Das Medikament sei zwar wirksam. Offene Punkte gebe es aber bezüglich Herstellung und möglichen Implikationen auf die Qualität und Sicherheit des Produkts, so die Argumentation der CHMP.
Nicht genügend Daten vorhanden
Gemäss Komitee liegen nicht genügend Daten zur Herstellung und zu den Charakteristika des Produkts vor. Mycograb ist gemäss Mitteilung von Novartis ein «komplexes biologisches Produkt», das durch Drittparteien produziert wird.
Novartis bleibt zuversichtlich
Novartis will nun eigenen Angaben zufolge den EU-Behörden weitere Informationen zukommen lassen, die eine Zulassung des Produkts bei lebensbedrohlichen Pilzinfektionen unterstützen sollen. Dazu arbeite der Konzern sowohl mit den Produzenten als auch mit der CHMP zusammen, heisst es. Das Unternehmen ist zuversichtlich, die Zulassung für Mycograb zu erhalten. (awp/mc/ab)