Novartis: Sandoz klagt gegen FDA

Sandoz hat den Zulassungsantrag im Juli 2003 eingereicht. Im September 2004 hat die FDA mitgeteilt, dass aus rechtlichen und wissenschaftlichen Gründen noch kein Entscheid gefällt werden konnte. Seither habe die US-Gesundheitsbehörde keine weiteren Schritte unternommen, heisst es weiter.

Die Gesetze Federal Food Drug and Cosmetic Act und Food Prescription Drug User Fee Act verlangten von der FDA, den Zulassungsantrag entweder zurückzuweisen oder das Wachstumshormon zuzulassen, lautet die Begründung von Sandoz.