Dabei hätten die Symptome besser kontrolliert und die alltäglichen Aktivitäten der Patienten verbessert werden können, teilte der Pharmakonzern bei der Präsentation der Studienergebnisse am Jahrestreffen der American Academy of Neurology in Chicago mit. Die Studie sei im Hinblick auf die Einreichung von Zulassungsanträgen im laufenden Jahr erfolgt. Damit sollen die Indikationen von Stalevo auf Parkinson-Patienten im Frühstadium erweitert werden, die nicht mit Levodopa behandelt worden seien, heisst es weiter.
Statistisch signifikante Verbesserungen
Die im Rahmen der «FIRST STEP»-Studie mit Stalevo therapierten Patienten hätten gegenüber der Vergleichskombination beim primären Endpunkt statistisch signifikante Verbesserungen gezeigt. Primärer Endpunkt waren deutliche Verbesserungen bei den «Unified Parkinson’s Disease Rating Scale»-Teil-II-Aktivitäten (Essen, Baden und Ankleiden) sowie -Teil-III-Aktivitäten (Beweglichkeit, Muskelsteifheit und Zittern), so die Mitteilung weiter. Die Studie war ein doppelblinder, randomisierter Test mit einer Parallelgruppe und einer festen Dosierung. An der Studie nahmen 423 Patienten in acht Ländern teil.
Derzeit ist Stalevo zur Therapie von Parkinson-Patienten zugelassen, bei denen Levodopa in der bisherigen Dosierung zur Kontrolle der Krankheit die Zeit bis zur nächsten Dosis nicht mehr überbrücken kann. Dieses Phänomen ist als «wearing off» bekannt.
Stalveo 2003 zugelassen
Stalevo wurde im Juni 2003 von der US-Gesundheitsbehörde FDA und im Oktober desselben Jahres von der EU-Behörde zugelassen. Die Wirkstoffkombination wurde von der Orion Corp. entwickelt und wird von Novartis und Orion vertrieben. An Parkinson leiden weltweit rund 6,5 Mio Menschen. (awp/mc/pg)