Die Zulassung erfolgt auf Basis der Daten der Phase-III-ToGA-Studie. Die Ergebnisse hätten gezeigt, dass bei Patienten mit Magenkrebs mit besonders hohen Konzentrationen des HER2-Proteins ein «noch nie erzielter Überlebensvorteil» bewirkt werden könne, wenn Herceptin (Trastuzumab) zusätzlich zur Standardtherapie (Xeloda oder intravenöses 5-FU und Cisplatin) verabreicht werde, so die Mitteilung weiter. Die Gesamtüberlebenszeit habe bei dieser Patientengruppe durchschnittlich 16 Monate betragen; bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt worden seien, habe die Gesamtüberlebenszeit bei 11,8 Monaten gelegen.
594 Patienten in Studie aufgenommen
Die ToGA-Studie ist die erste randomisierte klinische Prüfung der Phase III, in welcher die Anwendung von Herceptin bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und/oder metastasierendem HER2-positivem Magenkrebs untersucht wird. Rund 3’800 Patienten wurden auf den HER2-Status hin untersucht, und 594 Patienten mit einem HER2-positiven Tumor wurden in die Studie aufgenommen. Das primäre Ziel der Studie bestand darin, die Überlegenheit der Kombinationstherapie mit Herceptin in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit gegenüber einer alleinigen Chemotherapie aufzuzeigen.
Frühzeitige Diagnose schwierig
Die Studienresultate wurden auf dem 15. Kongress der European CanCer Organisation (ECCO) und 34. Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Berlin vorgestellt. Magenkrebs ist weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache, und jedes Jahr werden über eine Million neue Fälle diagnostiziert. Magenkrebs geht mit einer schlechten Prognose einher. Zudem ist die frühzeitige Diagnose schwierig, da die meisten Patienten erst in späteren Stadien an Symptomen leiden. Etwa 16% der Magentumoren weisen hohe Konzentrationen an HER2 auf. (awp/mc/ps/21)