Und somit müssen sich Konzerne wie Roche, die nach eigenen Angaben seit über 35 Jahren Anwendungsmöglichkeiten der Biotechnologie im medizinischen Bereich erforscht und weltweit eine führende Rolle einnimmt, für diesen Wettbewerb rüsten.
Herceptin: Europa-Schutz läuft 2015 aus
Allerdings hat Roche noch Zeit, sich vorzubereiten. In Europa läuft der Patentschutz für das Brustkrebsmittel «Herceptin» 2015 und für das bei Krebs sowie rheumatoider Arthritis eingesetzte «Mabthera» 2015 aus. In den USA hat der Konzern die Exklusivrechte für diese Mittel sowie für einen weiteren Bestseller, «Avastin» bis mindestens 2018. An der Erforschung von Nachahmerprodukten, die in der Branche als Biosimilars oder Follow-on Biologics bezeichnet werden, arbeiten bereits grosse Generikahersteller wie die israelische Teva Pharmaceutical Industries Inc und die indische Cipla Ltd. Auch die Generika-Sparte von Novartis, die Firma Sandoz, soll in diesem Geschäftsfeld forschen. Das Unternehmen wollte sich dazu nicht äussern.
Dreifach-Strategie
Roche-CEO Severin Schwan ist sich der Problematik bewusst. Die Patente werden auslaufen, und Biosimilars werden auf den Markt kommen, stellt er nüchtern fest. Was wirklich zähle, sei die Einführung eines neuen Produkts, das sich wesentlich unterscheide. Derzeit entfällt ein Grossteil des Umsatzes von Roche von zuletzt rund 49,1 Mrd CHF auf Biotech-Pharmazeutika. Die Basler Gesellschaft will dem Wettbewerb durch Biosimilars, der ebenso wie bei anderen Generika einen Umsatzrückgang mit sich bringen dürfte, auf drei Wegen begegnen. Zum einen sollen bessere Versionen bestehender Roche-Arzneien entwickelt werden, zudem will der Konzern völlig neue Medikamente hervorbringen. Schliesslich setzt Roche auf Unterstützung durch die Behörden. Sie sollen die höhere Hürden für mögliche Nachahmerprodukte schaffen.
Biosimilare nicht völlig identisch mit Originalen
Biosimilar, also biotechnologisch erzeugte und auf Proteinen basierende Nachahmer-Arzneien, sind anders als die klassischen, molekülstruktur-definierten Arzneistoffe, nicht völlig identisch mit dem Originalwirkstoff. Auf Grund der Komplexität und Heterogenität der Proteine und des Herstellungsprozesses ist es nicht möglich, identische Kopien von biologischen Arzneimitteln herzustellen. Den zu erwartenden Umsatzrückgang hofft Roche denn auch durch neue Versionen von Herceptin und Mabthera zu bremsen. Aktuell werden die Arzneien im Krankenhaus intravenös verabreicht. Roche will sie als Injektion anbieten, die der Patient auch zuhause anwenden kann.
Rückschlag bei Herceptin
An einer Fortentwicklung arbeitet die Gesellschaft auch bei dem Krebsmedikament Herceptin. Allerdings erlitt sie hier im Sommer einen Rückschlag. Die US-Gesundheitsbehörde FDA lehnte einen Antrag für ein beschleunigtes Zulassungsgesuch für das Medikament Trastuzumab-DM1 ab. Somit wird nun mehr Zeit vergehen, ehe über eine Zulassung entschieden wird. Schliesslich wirbt Roche bei den zuständigen Behörden für eine Verlängerung des Patentschutzes für Biotech-Arzneien. Sie wirbt selbst sowie über die US-Handelsgruppe Biotech Industry Organization (BIO) für 12 Jahre währende Exklusivrechte. Zudem fordern Roche and BIO von der FDA scharfe klinische Versuchsreihen für mögliche Biosimilars. (awp/mc/ps/06)