Roche: Daten belegen Wirksamkeit von Actemra bei RA
Gleichzeitig weise das Medikament hohe Remissionsraten auf, teilte der Pharmakonzern mit. Die vollständigen Studiendaten würden als Beleg für die weltweiten Zulassungsgesuche betreffend Aussagen im «Label» des Medikamentes zur Hemmung von Gelenkschäden und Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit dienen, so die Mitteilung weiter.
Fortschreiten der strukturellen Gelenkschäden gehemmt
«Die nun vorgelegten neuen Daten bauen auf den Ein-Jahres-Resultaten auf. Dabei konnte nachgewiesen werden, dass Actemra bei den meisten Patienten das Fortschreiten der strukturellen Gelenkschäden hemmt. Das ist eine der Hauptursachen für die RA-typischen Behinderungen und Einschränkungen der körperlichen Leistungsfähigkeit», wird Pharma-CEO William M. Burns in der Mitteilung zitiert. Im weiteren hätten die mit Actemra behandelten Patienten angegeben, dass sie ihren gewohnten Alltagsaktivitäten wieder besser nachgehen konnten.
Studie in 15 Ländern durchgeführt
Im Rahmen der randomisierten, doppel-blinden und plazebo-kontrollierten LITHE-Studie mit einer Dauer von 24 Monaten wurde die Wirksamkeit von Actemra in Kombination mit der Standardtherapie Methotrexat getestet. An der internationalen Studie, die in 15 Ländern durchgeführt worden ist, nahmen 1’196 Patienten teil. Die Probanden hätten an mittelschwerer bis schwerer RA gelitten und nur ungenügend auf die Standardtherapie angesprochen, hiess es. Die detaillierten Studienergebnisse sollen an einem wissenschaftlichen Kongress vorgestellt werden.
Wirkstoff aus Chugai-Forschung
Das Sicherheitsprofil habe nach zweijähriger Therapie mit den bereits im früheren Studienverlauf erhobenen Daten übereingestimmt, heisst es weiter. Die LITHE-Studie ist der fünfte Phase-III-Test mit Actemra. Alle Studien hatten die primären Endpunkte erreicht. Der Wirkstoff, ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor, stammt aus der Forschung der Roche-Tochgergesellschaft Chugai.
Todesfälle in Japan
Actemra geriet im Frühjahr 2009 im Zusammenhang mit Todesfällen in Japan in die Schlagzeilen. Mitte März musste Chugai einräumen, dass Actemra für den Tod von 15 mit dem Medikament behandelten Patienten in Japan verantwortlich sein könnte. In 221 Fällen seien schwere Nebenwirkungen festgestellt worden. «Wir können einen kausalen Zusammenhang nicht verneinen», sagte eine Chugai-Sprecherin damals.
US-Zulassung für Actemra ausstehend
Actemra ist in Japan und Europa zur Behandlung von RA zugelassen, in den USA jedoch noch nicht. Anlässlich der Präsentation der Jahresergebnisse Anfang Februar hatte Pharma-CEO Burns die Einreichung eines Zulassungsantrags für Actemra in den USA auf das dritte Quartal 2009 in Aussicht gestellt. In Japan sei die Markteinführung «sehr ermutigend» verlaufen; in Europa sei mit dem Roll-Out begonnen worden, so Burns im Februar weiter. (awp/mc/ps/10)
