Roche erhält erweiterte EU-Zulassung für MabThera

Dies teilte der Pharmakonzern am Freitag mit. Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Patienten länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung überleben, verdopple sich. Die Zulassung basiere auf den Resultaten der Phase-III-Studie PRIMA, heisst es weiter. Diese hätten gezeigt, dass sich bei Patienten, die auf eine Anfangsbehandlung mit MabThera plus Chemotherapie angesprochen hatten, bei zweijähriger Weiterbehandlung (Erhaltungstherapie) mit MabThera die Wahrscheinlichkeit verdoppelt, dass sich die Erkrankung nicht verschlechtert (so genanntes progressionsfreies Überleben).

Ergänzender Zulassungsantrag eingereicht
Auf Basis der PRIMA-Studiendaten hat Genentech bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA im März 2010 für MabThera (in den USA, Japan und Kanada unter dem Handelsnamen Rituxan vertrieben) einen ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA = supplemental Biologics License Application) gestellt. (awp/mc/ss/05)