Dies teilte das Pharmaunternehmen am Donnerstag mit. Bei der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten gebe es zahlreiche Fälle, bei denen die Ersttherapie erfolglos sei. Mit der neuen Zulassung werde das Anwendungsgebiet von Pegasys signifikant erweitert und liefere eine neue Standardtherapie für vorbehandelte Patienten, die mit dem am schwierigsten zu bekämpfenden Virus infiziert seien. Pegasys sei das erste und einzige pegylierte Interferon, das bei vorbehandelten Patienten für eine Behandlungsdauer von bis zu 72 Wochen zugelassen werde.
FDA verlangt keine weiteren klinischen Studien zu Actemra
Die Roche Holding AG hat sich mit der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA auf einen Zulassungsweg für das Medikament Actemra zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA) geeinigt. Ende Juli hatte ein FDA-Ausschuss Actemra zur RA-Behandlung zur Zulassung empfohlen, das Amt tut sich seither mit der Zulassung in Form eines Biologics License Application (BLA) aber schwer.
Studien in Durchführung
Wie Roche am Donnerstag mitteilt, hat die FDA weitere nicht-klinische Studiendaten von den Baslern eingefordert. Die erforderlichen Studien würden zur Zeit durchgeführt, schreibt Roche. Mit diesen will der Pharmakonzern belegen, dass die Behandlung mit Actemra weder die Fruchtbarkeit der Patienten beeinflusst, noch die prä- und postnatale Entwicklung eines Kindes. Das FDA habe hingegen keine weiteren klinischen Studien verlangt, betont Roche.
Swissmedic erteilt Marktzulassung für Actemra in Rheumatoider Arthritis
Die Roche Holding AG hat von Swissmedic die Zulassung von RoActemra für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten erhalten. Die Zulassung beziehe sich auf die Behandlung von Patienten, die mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) nicht genügend angesprochen hätten. RoActemra könne nun als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) und/oder anderen herkömmlichen DMARD verabreicht werden, teilte der Pharmakonzern am Donnerstag mit. Es seien keine wesentlichen Verpflichtungen nach der Zulassung vorgeschrieben.
EMEA erteilt positive Empfehlung
Ende November hatte Roche bereits vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) eine positive Empfehlung für RoActemra erhalten. (awp/mc/ps/07)