Hingegen würden Sicherheitsrisiken darüber bestehen, wie das Medikament wirkt. Allerdings würde der Nutzen von «Actemra» die Risiken ausgleichen, so die Mitteilung weiter. Die Entscheidung sei mit 10:1 erfolgt, erklärte Roche am heutigen Mittwoch. «Der praktisch einstimmige Entscheid des FDA-Beratungsausschusses freut uns sehr. Damit rückt die Zulassung von Actemra näher», wird William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche, in der Mitteilung zitiert. Burns zeigte sich zuversichtlich, dass die FDA die Behandlung mit «Acemtra» zulassen werde.
Empfehlung nicht bindend
Vergangene Woche hatte es bereits geheissen, dass der Einsatz des Mittels offenbar sinnvoll bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis sei. Es stehe aber auch im Zusammenhang mit ernsten Nebenwirkungen, wie aus einem Dokument hervorging, das am Freitag auf der Internetseite der US-Gesundheitsbehörde FDA veröffentlicht wurde. Die FDA muss der Empfehlung des Ausschusses nicht folgen, tut dies aber in der Regel. Roche hatte das Zulassungsgesuch für «Actemra» zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis im November 2007 bei der FDA eingereicht. Die FDA muss der Empfehlung des Ausschusses nicht folgen, tut dies aber in der Regel. Die finale Marktzulassung steht am 21. September an. Roche hatte das Zulassungsgesuch für Actemra zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis im November 2007 bei der FDA eingereicht.
Analysten erachten FDA-Zulassung als wahrscheinlich
Das Gros der Analysten erachtet eine definitive Marktzulassung von Actemra durch die FDA als wahrscheinlich. «Wir gehen davon aus, dass Actemra die Zulassung durch die FDA erhält», schreiben beispielsweise die Analysten von Vontobel. Auch für die ZKB ist eine Zulassung nach den Richtlinien der FDA «sehr wahrscheinlich». Sal.Oppenheim rechnet neben einer definitiven Zulassung in den USA auch mit einer für Europa. Aufgrund des «sehr fundierten Datenset» hätten Befürchtungen über ein ungenügendes Sicherheitsprofil, was Leberfunktion, Blutbildzusammensetzung, Lipiderhöhung und schwere Infektionen angeht, ausgeräumt werden können, schreibt die ZKB weiter.
Warnhinweise auf Packung
Roche habe auch Pläne zum Sicherheitsrisikomanagement und zur Pharmakovigilanz vorgelegt und wolle auch nach der Markteinführung weitere Studien durchführen, heisst es ergänzend bei Vontobel. Dennoch geht die Vontobel davon aus, dass Roche auf der Packung Warnhinweise betreffend Infektionsrisiken, Risiken der Magen- und Dünndarmperforation sowie erhöhter Leberenzymwerte wird abdrucken müssen. Für die ZKB ist der Zeitpunkt für die erwartete Zulassung besonders wichtig. «Für die Roche Gruppe bedeutet die u.E. sehr wahrscheinliche Zulassung nach den besonders strengen Richtlinien der FDA den Eintritt in einen neuen Umsatzwachstumszyklus gerade zur rechten Zeit, in der die älteren Hauptprodukte Rituxan und Herceptin an Dynamik verlieren», so die Analysten. Nach Schätzungen verdopple sich der Markt für RA von 2005 bis 2010 auf rund 15 Mrd USD.
Aktie etwas fester als Marktdurchschnitt
Actemra gehöre zu den sehr selten gewordenen neuen Pharmaka, die Blockbusterpotenzial mit 2,5 Mrd CHF Umsatz in 2013 allein für die Indikation RA haben dürfte, so die ZKB-Analysten weiter. Sal.Oppenheim geht indes von Actemra-Verkäufen von 1,3 Mrd CHF bis 2012 aus. Am Markt löst der positive Vorentscheid indes keine Begeisterungstürme aus. Die Aktie notiert mit +1,3% auf 188,70 CHF leicht über dem Gesamtmarkt (SMI: +1,0%). (awp/mc/ps/11)