Roche: FDA-Berater befürworten stärkere Warnhinweise auf Medikament Tamiflu

Das Medikament sollte noch deutlicher als bisher auf psychische Probleme bei einigen Patienten durch die Einnahme hinweisen, berichtet die FDA nach einer Anhörung in der Nacht zum Mittwoch.

Für eine Änderung des Labels ausgesprochen
Mit 8 zu 6 Stimmen hätten sich die Berater für eine Änderung des Labels für das seit 1999 auf dem Markt befindliche Medikament ausgesprochen. Bisher wird bereits vor Selbstverletzung, Krämpfen, abnormalem Verhalten, Bewusstseinseinschränkungen, Halluzinationen und Delirium als mögliche Nebenwirkungen gewarnt. Besonders in Japan waren in der Vergangenheit neuro-psychiatrische Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem Medikament beobachtet worden.

Todesfälle noch nicht geklärt
Während sich die Mehrheit der Experten für eine Verschärfung der Warnhinweise und für die Aufnahme von Todesfällen ausgesprochen hat, ist es bisher wohl nicht geklärt, ob die Todesfälle durch die psychischen Probleme oder durch die Grippe selbst ausgelöst wurden, berichtet die Behörde. Auch in Grippepatienten, die das Medikament nicht eingenommen hatten, war es zu Todesfällen gekommen.

600 Fälle von psychischem Problemen
In den vergangenen Jahren seien 600 Fälle von psychischem Problemen von Tamiflu-Patienten berichtet worden, 75% davon aus Japan. Fünf Kinder seien gestorben, nachdem sie von Balkonen gestürzt oder vor fahrende Autos gelaufen waren, berichtet die FDA. Roche hat bisher 150`000 Patienten untersucht und keine Verbindung von Tamiflu und psychischem Problemen festgestellt. (awp/mc/ab)