Roche: FDA erteilt Notfall-Zulassung für H1N1-Erkennungs-Set
Es sei wichtig, Patienten mit dem H1N1-Virus von Patienten mit anderen Erkrankungen und ähnlichen Symptomen zu unterscheiden, um ein adäquates Patientenmanagement schnellst möglich einzuführen, hiess es weiter.
Genentech reicht Gesuche für Indikationserweiterungen bei Avastin ein
Die Roche-Tochter Genentech hat bei der US-Gesundheitsbehörde FDA zwei Gesuche für Indikationserweiterungen für Avastin eingereicht. Die Gesuche betreffen die Erstlinien-Therapie von metastasierendem HER2-negativem Brustkrebs bei Frauen, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben. Die eine «supplemental Biologics License Application» basiere auf den Daten der Phase-III-Studie AVADO, die Avastin in Kombination mit einer Docetaxel-Chemotherapie untersuche.
Avastin in USA bisher eingeschränkt zugelassen
Das andere Gesuch sei auf der Grundlage der Phase-III-Tests RIBBON-1 eingereicht worden, die Avastin in Kombination mit einer Taxan- oder Anthtrazyklin-Chemotherapie oder der oralen Chemotherapie mit Xeloda (Capecitabin) untersuche, teilte Roche mit. In den USA ist Avastin bisher in Kombination mit einer Paclitaxel-Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs zugelassen. In der EU ist Avastin als Erstlinien-Therapie in Kombination mit Paclitaxel- oder Docetaxel-Chemotherapie als Erstlinien-Behandlung von metastasierendem Brustkrebs auf dem Markt. (awp/mc/ps/35)
