Künftig das das Medikament auch in Kombination mit einer Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs eingesetzt werden. Basis für die beschleunigte Zulassung sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie namens E2100, wie die US-Tochtergesellschaft von Roche mitteilte.
Überraschender Entscheid
Die Zulassung kommt überraschend. Ein FDA-Ausschuss hatte sich im Dezember mit knapper Mehrheit gegen die erweiterte Zulassung ausgesprochen und dies mit einer mangelnden Datenbasis begründet. Die Genentech-Aktie stieg am Freitagabend nach der Mitteilung im nachbörslichen US-Handel um 8,3% auf 77,50 USD. Nach der beschleunigten Zulassung in der genannten Indikation muss Genentech nun weitere Datenreihen vorlegen, um eine endgültige Marktzulassung zu erhalten.
EU-Zulassung bereits seit März 2007
In Europa hat Roche die vollständige Zulassung bei dieser Indikation bereits im letzten März erhalten. Avastin darf neben der genannten Indikation weltweit auch bei Darm- und Lungenkrebs angewendet werden. (awp/mc/ps)