Roche: FDA hinterfragt bei Avastin für Brustkrebs Risiko und Nutzen

Aus den auf der FDA-Webseite vorliegenden Sitzungsunterlagen geht hervor, dass insbesondere das Risiko-/Nutzenprofil unter Umständen nicht als vorteilhaft erachtet werden könnte, wenn Avastin als Zusatztherapie zu einer standardmässigen Chemotherapie angewandt werde, wie dies in den AVADO- und RIBBON1-Studien gemacht worden sei. Deshalb wolle sich die US-Gesundheitsbehörde vom Ausschuss beraten lassen.

PFS nicht wie in Studie belegt verbessert
Die Verbesserungen der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) wie sie in den AVADO- und RIBBON1-Studien gezeigt worden sei, habe die Grössenordnung der PFS-Verbesserungen aus der E2100-Studie nicht bestätigt. Die E2100-Tests hätten als Basis für das beschleunigte Zulassungsverfahren gedient, ist der Webseite weiter zu entnehmen. (awp/mc/ps/20)