Roche: FDA verlängert Prüffrist für Avastin-Kombi
Die Fristverlängerung betreffe die Zulassungserweiterung (supplemental Biologics Applications; sBLA) für die Therapie von zuvor unbehandeltem HER2-negativem Brustkrebs. Die Verlängerung sei von der FDA mit Informationen begründet worden, die Genentech während der Prüfungsphase eingereicht habe, teilte Roche mit. Der Antrag für die nun in Prüfung befindliche Indikationserweiterung wurde im November 2009 gestellt und bezieht sich auf die Kombination von Avastin mit Chemotherapien auf Taxan-, Anthrazyklin- und Xeloda (Capecitabin)-Basis. Dieser Antrag auf Zulassungserweiterung erfolgte im Zuge der Ergebnisse der AVADO- und RIBBON1-Studien. Avastin sei für die Erstlinienbehandlung von HER2-negativem Brustkrebs in Kombination mit der Chemotherapie Paclitaxel weiterhin in einem anderen, beschleunigten Zulassungsverfahren, so die Mitteilung. Der Antrag für dieses Zulassungsverfahren wurde im Februar 2008 eingereicht und auf der Basis der Verlängerung der progressionsfreien Überlebensrate genehmigt.
Avastin: Halbjahresumsatz um 14 Prozent gestiegen
Roche ist mit seinen Medikamenten gegen Krebs nach Aussage von Analysten mit einem Marktanteil von zuletzt weltweit rund 38% führend – gefolgt von Novartis und Pfizer. CEO Severin Schwan traut Avastin nach früheren Aussagen in den nächsten Jahren einen Umsatz von 8-9 Mrd CHF zu. Sollte die FDA eine negative Entscheidung zum Anwendungsgebiet Brustkrebs fällen, dürfte sich der Spitzenumsatz von Avastin «eher am unteren Ende der bisherigen Prognose von 8-9 Mrd CHF» bewegen, so Schwan bei der Präsentation der Halbjahreszahlen Ende Juli. Im ersten Halbjahr 2010 setzte der Konzern mit Avastin 3,4 Mrd CHF um, was in Lokalwährungen (LW) einem Wachstum um 14% entspricht. 2008 erhielt Avastin zur Behandlung von Brustkrebs in den USA eine Zulassung mit der Auflage, dass Roche sich zur Durchführung zweier Zusatzstudien verpflichtet. Avastin, das derzeit auch gegen Darm-, Lungen-, Hirn- und Nierenkrebs zugelassen ist, wurde von Genentech entwickelt.
Avastin verfehlt primären Endpunkt bei Dickdarmkrebs in Phase-III-Test
Roche hat mit Avastin (Bevacizumab) in einer zweiten Phase-III-Studie AVANT für Avastin in Kombination mit Chemotherapie den primären Endpunkt verfehlt. Die AVANT-Studie untersuche den Einsatz der Avastin-Chemotherapie-Kombination bei Dickdarmkrebs in einem frühen Stadium und unmittelbar nach einer Operation. Dabei sei keine Verbesserung der krankheitsfreien Überlebensrate festgestellt worden, teilte Roche auf der Basis erster Studienergebnisse mit.
Drei-armige Studie mit 3’451 Patienten
Diese Testergebnisse hätten keinen Einfluss auf den zugelassenen Einsatz von Avastin bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, heisst es weiter. An der randomisierten drei-armigen Studie mit 3’451 Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin-Kombination in Kombination mit entweder XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin) oder FOLFOX-4 (Fluorouracil/Leucovorin und Oxaliplatin) verglichen mit FOLFOX-4. Die Patienten litten dabei an Hochrisiko-Dickdarmkrebs der Klassen II und III und waren operiert worden.
Weitere Analysen
In der AVANT-Studie habe sich wie auch in den NSABP-C-08-Tests gezeigt, dass eine Standard-Chemotherapie in Kombination mit Avastin das Risiko eines wieder auftretenden frühen Dickdarmkrebses nicht wirksam verringere. Hingegen begünstige die AVANT-Studie anders als bei NSABP-C-08 auf rein numerischer Basis eine Chemotherapie allein. Die Daten der beiden Studien sollen nun weiter analysiert werden, um die nächsten Schritte in diesem Avastin-Programm zu bestimmen, so die Mitteilung weiter. (awp/mc/ps/35)
