Roche: Japanische Behörde erteilt Zusage für beschleunigte Prüfung von Hepatitis C-Medikament

Dadurch wird die Prüfung des Zulassungsgesuchs um zirka 6 Monate vorverschoben, so dass die Genehmigung der Präparatekombination im dritten Quartal 2006 erfolgen könnte. Dies ist eine gute Nachricht für Patienten mit Hepatitis C in Japan, die damit möglicherweise schon bald Zugang zu den weltweit führenden Kombinationstherapien der Hepatitis C erhalten.

Das Zulassungsgesuch stützte sich auf die Resultate einer wichtigen Phase-III-Studie, die in Japan durchgeführt worden war. Diese ergab, dass 61% der nicht vorbehandelten Patienten, die mit Hepatitis-C-Viren des Genotyps 1b infiziert waren und mit Pegasys plus Copegus behandelt wurden, eine anhaltende Viruselimination (ein Hinweis auf Heilung) erfuhren, gegenüber 26% der Patienten, die Pegasys allein erhielten. Dies bedeutet einen Durchbruch für die Kombinationstherapie, mit der die höchste bislang gemeldete anhaltende Viruselimination (SVR) bei diesen Patienten erzielt wurde. Patienten, die mit Hepatitis-C-Viren vom Genotyp 1b infiziert sind, gelten als eine schwer behandelbare Gruppe von Patienten. (mc/as)