Dies teilte Roche am Sonntag mit. Auf Basis der Ergebnisse der Phase-III-Studie sollen Gespräche mit den Zulassungsbehörden weltweit aufgenommen werden. Diese Verbesserung bezieht sich auf eine Vergleichsgruppe von Frauen, die nur die Chemotherapie erhielten. Eine Beurteilung der Sicherheit ergab ähnliche Nebenwirkungen, wie sie auch in den zulassungsentscheidenden Studien mit Avastin beobachtet wurden, so die Mitteilung. Die Studie (GOG 0218) wurde von einem Netzwerk von klinischen Forschern unter Federführung der Gynecologic Oncology Group (GOG) durchgeführt. Roche hat die Detail-Ergebnisse an der 46. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert. Bereits Ende Februar wurde über gute «Top Line»-Daten berichtet.
Schwer behandelbare Erkrankung
«Der Eierstockkrebs ist eine schwer behandelbare Erkrankung mit hoher Morbidität und Sterblichkeit. Auch waren die Fortschritte in der Therapie dieses Krebses im letzten Jahrzehnt recht begrenzt», wird Robert Burger, Studienleiter und Direktor des Women’s Cancer Center am Fox Chase Cancer Center, in der Mitteilung zitiert. «Daher können diese Resultate für Patientinnen, die auf zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten angewiesen sind, einen wichtigen Schritt nach vorne darstellen.» «Wir werden diese Daten und die nächsten Schritte mit den Zulassungsbehörden in den USA und weltweit besprechen», stellt Hal Barron, Head of Global Development und Chief Medical Officer, in Aussicht.
Überlebenszeit deutlich erhöht
Im Einzelnen wurde in der Studie nachgewiesen, dass Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs im Median 14,1 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten, wenn sie als erste Behandlung nach einer Operation Avastin zusammen mit einer Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) und anschliessend Avastin allein insgesamt über bis zu 15 Monate erhielten. Bei den Frauen, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden, betrug die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung 10,3 Monate. Dies entspreche einer 39prozentigen Verbesserung der Wahrscheinlichkeit länger zu leben ohne eine Verschlechterung der Erkrankung, heisst es.
In der Studie wurde weiter untersucht, wie gut Avastin zusammen mit der Chemotherapie wirkt, wenn anschliessend nicht mit Avastin weiterbehandelt wird. Patientinnen, welche diese kürzere Behandlung mit Avastin erhielten, lebten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung nicht statistisch signifikant länger als die Frauen, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden, so die Mitteilung weiter.
Zusätzliche Auswertung zur Wirksamkeit
Für Zulassungszwecke sei eine zusätzliche Auswertung zur Wirksamkeit durchgeführt worden. Dabei wurde ein Fortschreiten der Erkrankung nur dann angenommen, wenn dieses anhand von Röntgenaufnahmen bzw. mithilfe anderer bildgebender Verfahren nachzuweisen war. Bei dieser Auswertung habe sich, dass Frauen, die nach der Behandlung mit Avastin plus Chemotherapie mit Avastin allein weiterbehandelt wurden, im Median 18,0 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten. Bei den Frauen, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden, betrug die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung 12,0 Monate. Damit verbesserte sich unter Avastin plus Chemotherapie mit anschliessender Weiterbehandlung mit Avastin die Wahrscheinlichkeit länger zu leben ohne eine Verschlechterung der Erkrankung um 54%, so die Mitteilung.
Phase-III-Studie bei 1873 Frauen
Bei der Studie GOG 0218 handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an 1873 Frauen mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs mit primärem Befall des Bauchfells oder der Eileiter. Eierstockkrebs ist gemäss mitteilung die sechsthäufigste Krebsart bei Frauen und weltweit die achthäufigste Krebstodesursache bei Frauen. Jedes Jahr wird bei schätzungsweise 230’000 Frauen auf der ganzen Welt ein Eierstockkrebs diagnostiziert, und rund 140’000 Betroffene sterben an der Erkrankung.
Avastin ist in den USA und in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA und weiteren 23 Ländern zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Hirntumor (Glioblastom) zur Verfügung. (awp/mc/ps/02)