Roche mit positiven Studienresultaten zu Brustkrebs
Dies im Vergleich zu Patientinnen, welche nur eine Chemotherapie erhalten hätten. In beiden Studien seien mindestens 80% der Frauen nach einer einjährigen Behandlung mit Herceptin nach 5-jähriger Nachbeobachtung krankheitsfrei geblieben. Die Studienergebnisse publizierte Roche anlässlich des San Antonio Breast Cancer Symposiums in den USA.
Keine Sicherheitsprobleme aufgetreten
Bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im fortgeschrittenen, bzw. metastasierenden Stadium habe ein Phase-II-Studie mit «trastzumab-DM1 (T-DM1)» ergeben, dass die Behandlung mit diesem Wirkstoff bei 33% der Frauen zu einer Verkleinerung des Tumors geführt habe. Bei diesen Frauen haben andere zuvor angewendete Therapien zu einer Verschlechterung des Zustandes geführt. Neue oder unerwartete Sicherheitsprobleme seien in dieser Studie keine aufgetreten.
Analysten erfreut
Von Analystenseite werden die neuen Daten wohlwollend kommentiert. «Die am Wochenende vorgelegten guten Daten stützen unsere Umsatzerwartungen für Herceptin und Avastin bei Brustkrebs», schreiben beispielsweise die Analysten von Vontobel. Die Daten zu T-DM1 als Last-Line-Therapie bei HER-2-positivem Brustkrebs seien ermutigend. Bis um 09.40 notieren die Roche-Bons kaum verändert bei -0,1% auf 168,40 CHF; der Gesamtmarkt, gemessen am SMI, gewinnt indes 0,6%.
FDA stimmt Weiterführung von Avastin-Studie zu frühem Brustkrebs zu
Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zustimmung zur Weiterführung der klinischen Phase-III-Studie E5103 erhalten. Die Studie untersucht die Wirksamkeit von Avastin in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien bei Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs. Damit könne die Studie wie geplant fortgesetzt werden, teilt Roche am Montag mit.
Patientinnen-Rekrutierung gestoppt
Die FDA hatte die Rekrutierung von Patientinnen am 25.09.2009 gestoppt, nachdem sechs Fälle von klinischer Herzinsuffizienz (congestive heart failure, CHF) während der kardio-toxischen Analyse unter den ersten 200 rekrutierten Patienten festgestellt wurden. Der Stopp sei auf der Basis der Testbestimmungen erfolgt. Das Studienprotokoll spezifiziere, dass die Rekrutierung eingestellt werde, falls sechs oder mehr Fälle von CHF unter den ersten 200 Patienten auftreten würden, heisst es.
Positive Risiko-Nutzen-Beurteilung
Die Studie untersucht in zwei Probandengruppen Avastin in Kombination mit Anthracycline-, Cyclophosphamide und Paclitaxel-Chemotherapien. Das Data Safety Monitoring Board habe die Zustimmung zur Weiterführung der Studie nach einer Risiko-Nutzen-Beurteilung erteilt, heisst es weiter. Bisher seien 3’487 von geplanten 4’950 Probandinnen rekrutiert worden. (awp/mc/ps/02)
