Roche mit zwei positiven Phase-III-Studiendaten zu Mabthera

Zum einen in der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und zum anderen als biologische Erstlinienbehandlung bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA), wie der Pharmakonzern am Freitagmorgen mitteilte.

Signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens

Mabthera habe bei der im Erwachsenenalter häufigsten Leukämieform eine signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung erzielt. In der CLL8-Studie konnte gezeigt werden, dass sich unter der Behandlung mit Mabthera in Kombination mit der gegenwärtigen Standard-Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens erzielen liess.

Bei CLL erhebliche Fortschritte erzielt

Dieses Studienergebnis stelle einen erheblichen Fortschritt in der Behandlung dieser lebensbedrohlichen, bislang aber nur äusserst unzureichend therapierbaren Krankheit dar, so William Burns, CEO der Division Pharma von Roche. «Dass der primäre Endpunkt der Studie bereits ein Jahr vor dem geplanten Zeitpunkt erreicht wurde, weist auf die wichtige Rolle von Mabthera in der künftigen Therapie der CLL hin.»

Studie bildet Grundlage

Die Studie bilde die Grundlage für die zu einem späteren Zeitpunkt in diesem Jahr in der EU geplanten Beantragung der Zulassungserweiterung von Mabthera als Erstlinienbehandlung der CLL. Ausserdem würden Daten aus dieser Studie bei demnächst stattfindenden wissenschaftlichen Tagungen und Kongressen vorgestellt, heisst es weiter.

Wirksam und sicher bei RA-Behandlung
In der Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) habe Mabthera als biologische Erstlinienbehandlung gezeigt, dass das Medikament zur Verbesserung der RA-Symptome wirksam und sicher angewendet werden kann, schreibt Roche.

Verbesserung der Krankheitszeichen und Symptome

In Kombination mit Methotrexat (MTX) habe Mabthera bei signifikant mehr Patienten eine Verbesserung der Krankheitszeichen und Symptome erzielen lassen als bei den nur mit MTX therapierten Patienten. Die SERENE-Studie habe auch erstmals das Potenzial von Mabthera beim frühzeitigeren Einsatz im Therapieverlauf aufgezeigt.

Zugelassen in den fortgeschritteneren Stadien

Zugelassen ist Mabthera bislang bei Patienten in den fortgeschritteneren Stadien der Erkrankung, die auf eine Vorbehandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmern nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Daten aus dieser Studie werden bei den demnächst stattfindenden wissenschaftlichen Tagungen und Kongressen vorgestellt.

Häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter
Bei CLL handle es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter. Bei rund 25 bis 30% aller Leukämiepatienten liege eine CLL vor, schreibt Roche. Die Inzidenz der CLL liege in den westlichen Industrieländern bei ungefähr 2 bis 4 Fällen pro 100`000 Einwohner, wobei Männer doppelt so häufig betroffen sind wie Frauen. Die CLL trete hauptsächlich bei älteren Menschen auf. Die rheumatoide Arthritis ist eine der häufigsten Autoimmunerkrankungen. Weltweit leiden daran mehr als 21 Mio Menschen. Allein in Europa sind über drei Millionen Menschen davon betroffen. Die RA kommt bei Frauen doppelt so häufig vor wie bei Männern. Die durchschnittliche Lebenserwartung wird durch die Erkrankung um drei bis sieben Jahre verkürzt.

In den USA wird Mabthera von Genentech und Biogen Idec unter dem Handelsnamen Rituxan vertrieben. (awp/mc/ab)