Roche/Novartis: US-Behörde nimmt Xolair unter die Lupe

Dies teilte die US-Gesundheitsbehörde (FDA) am Donnerstagabend mit. Die FDA rät gegenwärtig nicht zu einer Änderung bei der Verschreibung oder Anwendung des Asthma-Medikamentes, empfiehlt Gesundheitspersonal und Patienten aber im Hinterkopf zu behalten, dass die Behörde das Medikament im Hinblick auf gewisse Risiken untersucht. Sobald die Untersuchung beendet ist, will die Behörde über die Resulate informieren.

Informationspflicht nachgekommen
Die FDA habe aus den Zwischenergebnissen der Studie keine Schlussfolgerung gezogen und komme mit der Kommunikation zu sicherheitsrelevanten Aspekten ihrer Informationspflicht nach, heisst es weiter. Die Behörde werde mit der Roche-Tochtergesellschaft zusammenarbeiten, um die Zwischenergebnisse genauer auszuwerten. So könnten sich die unterschiedlichen Daten beispielsweise auch aus den unterschiedlichen Risikofaktoren bei den Studiengruppen ergeben.

Breit angelegte Studie
An der fünf Jahre laufenden Studie nehmen rund 5’000 Probanden ab einem Alter von zwölf Jahren teil. Davon entfallen ca. 2’500 auf die Kontrollgruppe. Ziel der Studie ist die Untersuchung der langfristigen Sicherheit des Medikamentes zur Therapie von mittelscherem bis schwerem Asthma bei Patienten mit einem positiven Haut- oder Bluttest auf ein Aeroallergen. Die definitiven Studienergebnisse sollen 2012 vorliegen.

Gemeinsame Entwicklung
Das Biotech-Medikament Xolair ist von Genentech, Tanox und Novartis gemeinsam entwickelt worden und 2003 in den USA sowie 2005 in Europa auf dem Markt eingeführt worden und ist in 50 Ländern auf dem Markt. Im August 2007 hatte die Roche-Tochter Tanox übernommen. Das Medikament wird in den USA gemeinsam mit der Roche-Tochter vermarktet. Roche erzielte 2008 mit dem Medikament einen Umsatz von 560 Mio CHF und Novartis von 211 Mio USD. (awp/mc/ps/16)