Zwei Studien, eine in Europa und eine in den USA, Australien und Afrika habe eine «signifikant höhere Wirksamkeit» gezeigt, teilte Sanofi-Aventis am Donnerstag in Paris mit.
EU-Zulassungsantrag für Dronedarone vor einem Jahr zurückgezogen
Sanofi-Aventis hatte den EU-Zulassungsantrag für Dronedarone vor einem Jahr zurückgezogen. Zur Begründung nannte der im EuroSTOXX 50 notierte Pharmakonzern damals einen Bescheid der europäischen Zulassungsbehörde EMEA, wonach die Behörde für eine Entscheidung noch weitere klinische Daten angefordert habe.
FDA erteilte im vergangenen Jahr keine Zulassung
Auch die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte Sanofi-Aventis im vergangenen Jahr keine Zulassung für das zukünftige Herzmittel erteilt. Sanofi plante nach früheren Angaben sowohl in den USA wie auch in Europa im ersten Halbjahr 2008 neue Zulassungsanträge zu stellen.
(awp/mc/hfu)