Santhera wird Zulassungsantrag für Idebenone in Kanada einreichen

Nach einem positiven Bescheid der vorberatenden Kommission Therapeutic Products Directorate (TPD) von Health Canada bleiben Santhera nun 60 Tage, um den Antrag bei den kanadischen Behörden einzureichen.

‹Notice of Compliance with Conditions›
Wie Santhera am Freitag mitteilte, wird die TPD im Falle eines positiven Prüfungsverfahrens eine sogenannte ‹Notice of Compliance with Conditions› ausstellen, nach welcher das Produkt die Marktzulassung unter bestimmten, noch mit dem TPD auszuhandelnden Bedingungen erhalten werde.

Eigenvermarktung beabsichtigt
Santhera beabsichtigt, das Produkt nach der Zulassung in Kanada selbst zu vermarkten. Vor Monatsfrist hat die europäische Arzneimittelbehörde EMEA Santheras Marktzulassungsantrag für Idebenone bei FRDA akzeptiert. (awp/mc/ab)