In Fortsetzungsstudien der klinischen Phase-III-Tests seien bei einigen teilnehmenden Patientinnen Komplikationen aufgetreten, teilte das Berliner Unternehmen am Mittwoch mit. Angesichts dieser Befunde würden die Fortsetzungsstudien verändert und die Behandlung mit Asoprisnil beendet.
Ob der Zulassungsantrag gestellt wird?
Die Schering-Aktie verlor in Reaktion auf die Meldung in den ersten Handelsminuten 3,08 Prozent auf 51,55 Euro. «Derzeit können wir nicht sagen, ob wir 2006 in Europa den Zulassungsantrag für Asoprisnil stellen», sagte ein Schering-Sprecher auf Anfrage. Die Einreichungsstrategie für das zukünftige Medikament zur Behandlung gutartiger Geschwülste der Gebärmuttermuskulatur würde derzeit überdacht. Schering hatte bereits zuvor den zunächst für Ende 2005 geplanten Zulassungsantrag für das Krebsmedikament auf 2006 verschoben.
Verhandlungen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA
Während Schering mit der europäischen Zulassungsbehörde EMEA spreche, führe der Asoprisnil-Partner TAP Pharmaceuticals die Verhandlungen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA. Die Berliner halten die Rechte für Asoprisnil in Europa und erwarten mit dem Mittel ausserhalb der USA und Kanada weiterhin ein Umsatzpotenzial von 250 Millionen Euro jährlich.
Von den Nebenwirkungen waren nur wenige Patientinnen betroffen
«Ich würde die Meldung nicht überbewerten», sagte Analyst Carsten Kunold von Merck Finck & Co, der die Aktie weiterhin mit «Kaufen» und einem Kursziel von 59 Euro bestätigte. «Bisher haben wir gute Phase II- und Phase III-Ergebnisse gesehen und von den Nebenwirkungen waren nur wenige Patientinnen betroffen, so dass ich weiterhin 2007 mit einem Marktstart für Asoprisnil rechne», sagte der Analyst.
Beobachtungen werden fortgeführt
Während des klinischen Studienprogramms für das Mittel zur Behandlung gutartiger Geschwülste der Gebärmuttermuskulatur sei es bei einigen Teilnehmerinnen zu Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut gekommen, teilte Schering mit. Nach Absetzen der Therapie seien diese grösstenteils zurückgegangen, zum Teil seien aber auch operative Eingriffe nötig gewesen. Die Beobachtung der Teilnehmerinnen der Studie werde auch nach Absetzen der Therapie fortgeführt. (awp/mc/th)