Straumann: Biora hat FDA-‹warning letter’erhalten

Die FDA habe beanstandet, dass das Qualitätssystem bei den oralregenerativen Produkten Straumann BoneCeramic, Emdogain und PrefGel nicht richtig dokumentiert worden sei, sagte ein Straumann-Sprecher am Freitag auf Anfrage von AWP. Die betroffenen Umsätze seien für die Straumann-Gruppe aber «nicht substanziell». Die Sache sei für die gesamte Gruppe «nichts Grosses».

Produkte darf nicht in die USA geliefert werden
Die FDA hat angeordnet, dass die Produkte nicht in die USA geliefert werden dürfen, bis die Beanstandungen behoben seien. Eine europäische Prüfungsstelle habe die Anlage ebenfalls geprüft und nichts zu beanstanden gehabt, so der Sprecher weiter. Weitere Länder seien denn auch nicht von diesem Importstopp betroffen. Die FDA hat auch nicht verlangt, dass die Produkte vom Markt zurückgezogen werden müssen.

Zusammenarbeit mit der Behörde
Straumann nehme den ‹warning letter› ernst und Biora habe der Gesundheitsbehörde bereits detailliert geantwortet, heisst es in der Mitteilung weiter. «Wir glauben, dass wir die meisten Beanstandungen bereits gelöst haben», führte der Sprecher weiter aus. Man werde mit der Behörde zusammenarbeiten. Bis wann die Sache gelöst sei, könne zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht gesagt werden. (awp/mc/ab)