Der Entscheid folge auf die Herausgabe einer bedingten Zulassung (Approvable Letter) durch die FDA im Oktober 2007, teilt Synthes am Dienstag mit. Die klinische Prüfung war zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen worden.
Prüfung der Herstellungsprozesse abgeschlossen
Die noch ausstehende Prüfung der damit verbundenen Herstellungsprozesse sei nun ebenfalls abgeschlossen und die FDA habe befunden, dass die anwendbaren Bestimmungen des Qualitätssystems erfüllt seien, heisst es. ProDisc-C sei ausserhalb der USA bereits zugelassen und verwendet worden.
Künstlicher Bandscheibenersatz
Im Januar 2008 will Synthes eine kontrollierte Einführung des Produktes, verbunden mit einem entsprechenden Chirurgentraining, starten. Die Behandlung mit dem künstlichen Bandscheibenersatz ProDisc-C bezwecke mit der Entfernung der erkrankten Bandscheibe, der Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe und der Möglichkeit zur Bewegung dieses Wirbelsäulensegmentes, die Schmerzen bedeutend zu lindern, so Synthes. (awp/mc/ab)