Die FDA werde erst dann den Zulassungsbeschluss bestätigen, wenn die Erkenntnisse aus der Inspektion ausgewertet und die zufrieden stellende Erfüllung festgestellt wurde, heisst es in einer Mitteilung am Montag.
Für ein Segment der Wirbelsäule
Das «vorbehaltliche Zulassungsschreiben» vom 5. Januar 2006 bedeute, dass die FDA die Überprüfung des Marktzulassungsgesuchs abgeschlossen und festgestellt hat, dass das Implantat sicher und effektiv für die Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen eingesetzt werden kann. Behandelt werden dürfe jeweils ein Wirbelsäulensegment zwischen L3 und S1 (Lendenbereich).
Vierjährige Studie vorausgehend
ProDisc-L ist gemäss FDA mit dem Vorbehalt zugelassen, dass eine FDA-Inspektion der Produktionsanlage, der Produktionsmethode und der Qualitätskontrolle bestätigt, dass diese mit den Anforderungen des Qualitätsicherungssystems der FDA übereinstimmen, so die Mitteilung. Die vierjährige Studie zu ProDisc-L umfasste 292 Patienten und testete in 17 Kliniken ProDisc-L eine Kontrollgruppe gegen 360 Grad-Versteifungen. (awp/mc/th)