US-FDA verschärft Risk Management für Akne-Mittel Roaccutan/Accutane

Schwangere Frauen oder Frauen kurz vor einer geplanten Schwangerschaft dürfen das Medikament nicht anwenden, heisst es in einem am Freitag veröffentlichten Kommentar der FDA. Das Medikament könne Geburtsschäden verursachen.

Für den Vertrieb registrieren lassen
Als weitere Einschränkung müssen sich Ärzte und Patienten, die das Medikament verschreiben bzw. verwenden, künftig beim Hersteller registrieren lassen. Diese neuen Bestimmungen werden per 31.12.05 zur Anwendung kommen. Im Grosshandel tätige Unternehmen und Apotheken müssen sich bereits ab dem 31.10.05 für den Vertrieb des Medikamentes registrieren lassen. Die Registrierung wird über das Computer-basierte System iPLEDGE durchgeführt.

Nur mit Schwangerschaftstest
Auch müssen Patienten nebst der Registrierung ein Formular unterschreiben, worin die Risiken von Roaccutan/Accutane aufgeführt werden. Weibliche Patienten werden zudem gebeten einen Schwangerschaftstest zu absolvieren. (awp/mc/th)