Jean-Paul Clozel, CEO Actelion. (Copyright: Actelion)
Leverkusen – Der deutsche Pharma-Konzern Bayer hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für einen Produktkandidaten zur Therapie von zwei Formen von Lungenerkrankungen erhalten. Die Zulassungsgesuche seien in den USA und in Europa Anfang Februar 2013 eingereicht worden, teilt Bayer am Montag mit. Beim Produktkandidaten handelt es sich somit um ein mögliches Konkurrenzmedikament zu Tracleer bzw. dessem Nachfolger Opsumit (Macitentan) des Basler Pharma-Unternehmens Actelion.
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA habe dem Zulassungsantrag für das oral wirksame Entwicklungspräparat Riociguat den Status der vorrangigen Prüfung (Priority Review) erteilt, so die Mitteilung weiter. Der Konzern habe in den USA und in Europäischen Union die Zulassung für das Medikament zur Behandlung von Patienten mit inoperabler chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) sowie von Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) beantragt, heisst es weiter. Damit strebe die FDA gemäss dem US-amerikanischen «Prescription Drug User Fee Act» die Prüfung des Produktkandidaten innerhalb von acht Monaten an, statt innerhalb der üblichen Bearbeitungsfrist von zwölf Monaten nach Erhalt des Zulassungsantrags.
Konkurrenzprodukt zu Tracleer von Actelion
Riociguat sei von Bayer entdeckt und entwickelt worden. Das Medikament ist laut Mitteilung der erste Vertreter einer neuen Substanzklasse: der Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sGC). Ende März hatte der vorberatende Ausschuss der Europäischen Zulassungsstelle EMA bereits den Produktkandidaten Stayveer (Bosentan Monohydrat) der Marklas Nederland zur Zulassung empfohlen. Die Empfehlung gelte für die Indikationen pulmonale arterielle Hypertonie und so genannten Digital Ulcer, teilte die EMA damals mit. Damit hatte der Ausschuss ein Konkurrenzprodukt zu Tracleer von Actelion empfohlen.
Mit dem Hauptprodukt Tracleer erzielte Actelion im Geschäftsjahr 2012 einem Umsatz von 1,50 Mrd CHF, was einem Rückgang um 4% in Lokalwährungen entsprach. Für das Nachfolge-Produkt Opsumit verlaufe das Zulassungsverfahren indessen planmässig, wie Actelion-CFO Andrew Oakley Mitte Februar sagte. Ein Entscheid soll in den USA Mitte Oktober fallen.
Tracleer erwuchs bisher vor allem in den USA Konkurrenz durch Letairis von Gilead. Der Patentschutz für Tracleer läuft 2015 aus. (awp/mc/ps)