Actelion-CEO Jean-Paul Clozel. (Copyright: Actelion)
Allschwil – Actelion vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt die Marktzulassung für Opsumit (Macitentan) zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) erhalten, wie das Pharmaunternehmen am Donnerstag mitteilte.
Die Zulassung basiert auf Daten einer in Japan durchgeführten Studie sowie der entscheidenden globalen Phase-III-Studie SERAPHIN. In beiden Studien wurden Verbesserungen in Bezug auf den Gefässwiderstand, die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und die WHO-Funktionsklasse beobachtet. In der SERAPHIN-Studie konnte bei der Behandlung mit täglich 10 mg Macitentan gegenüber Plazebo eine 45-prozentige Verringerung des kombinierten Morbiditäts-/Mortalitätsrisikos, dem primären Endpunkt der Studie, erzielt werden (p <0,0001).
«Grosser Erfolg»
Actelion-CEO Jean-Paul Clozel lässt sich in der Mittteilung wie folgt zitieren: «Dies ist ein grosser Erfolg für Actelion Japan. Diese Zulassung beruht auf den Ergebnissen von SERAPHIN und der von Actelion Japan lokal durchgeführten Studie. Ich bin sehr glücklich, dass PAH-Patienten in Japan bald von unserem innovativen Produkt Opsumit profitieren können, das in unseren eigenen Labors entwickelt wurde.»
Die häufigsten in der SERAPHIN-Studie berichteten Nebenwirkungen, die in der Gruppe der Patienten, die Macitentan erhielten, um 3% höher lagen als in der Plazebo-Gruppe, waren Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasenraums), Kopfschmerzen, Anämie, Bronchitis, Harnwegsinfekte, Rachenentzündungen und grippeähnliche Symptome.
FDA- und EU-Zulassung bereits 2013
Opsumit wurde von der amerikanischen FDA im Oktober 2013 und von der EU-Kommission im Dezember 2013 zugelassen. Die Einführung schreitet rasch voran. Bisher ist Opsumit in den USA, der EU, Australien, Kanada und der Schweiz erhältlich.
Actelion Pharmaceuticals Japan wird Opsumit gemeinsam mit Nippon Shinyaku in Japan vermarkten. Gemeinsam werden beide Unternehmen alles daran setzen, dass Opsumit japanischen Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung stehen wird. (Actelion/mc/ps)