Actelion erhält US-Zulassung für potenziellen «Blockbuster» Uptravi
Actelion-CEO Jean-Paul Clozel. (Copyright: Actelion)
Allschwil – Das Pharmaunternehmen Actelion hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für sein neuestes Lungenbluthochdruck-Medikament Uptravi (Selexipag) erhalten. Dies könnte für das Allschwiler Unternehmen zu einem weiteren «Blockbuster» mit einem Umsatz von über 1 Mrd CHF werden. Der Entscheid war von der FDA noch vor Weihnachten angekündigt gewesen. Am Aktienmarkt ist die Nachricht mit Kursaufschlägen aufgenommen worden.
Uptravi soll als Behandlungsoption für Lungenbluthochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie PAH) das bestehende Portfolio von Actelion mit Opsumit und Veletri ergänzen, teilte das Unternehmen am Dienstag mit. Das Medikament soll den Patienten in den USA ab Anfang 2016 zur Verfügung stehen. Actelion streicht nicht zuletzt die offizielle Produktbeschreibung heraus: Diese spiegle wider, dass Uptravi den Krankheitsverlauf verzögern und die Patienten von einer Hospitalisierung fernhalten könne. Der Effekt sei unabhängig davon, ob die Patienten bereits eine Hintergrundtherapie mit anderen Medikamenten erhielten.
Kombinationstherapie angestrebt
Grundsätzlich könne Uptravi sowohl als Monotherapie wie auch in Kombination mit anderen Medikamenten verwendet werden, sagte Kommunikationschef Andrew Weiss gegenüber der AWP. Allerdings setzt Actelion offenbar vor allem auf eine Kombination mit dem eigenen Medikament Opsumit. «Den starken Nutzen sehen wir in der Kombinationstherapie», bestätigte Weiss.
Uptravi beruht auf dem sogenannten Prostazyklin-Signalweg als «Angriffspunkt» in der PAH-Therapie. Dagegen gehören etwa Opsumit oder auch das Konkurrenzprodukt Letairis von Gilead zu den sogenannten ERA-Medikamenten (Endothelin-Rezeptor-Antagonisten).
Entsprechend befürchtet Actelion auch keine Verdrängung des Ende 2013 erfolgreich lancierten Opsumit durch Uptravi. «Kannibalisiert» wird dagegen wohl das eigene Medikament Ventavis, ein inhalierbares Prostazyklin, das 2014 einen Umsatz von 112 Mio CHF erreichte. Für Ventavis ist der Patentschutz in den USA laut Weiss seit rund zwei Jahren abgelaufen – ein Generikaprodukt ist bisher allerdings nicht auf den Markt gelangt.
«Vernünftige» Preispolitik
Bei der Festlegung des Preises für Uptravi im US-Markt will Actelion gemäss Weiss vor allem bei einer Kombination von Uptravi und Opsumit «vernünftig bleiben». Zu Behandlungskosten wie etwa beim Konkurrenzprodukt Orenitram von United Therapeutics von rund 250’000 USD pro Patient und Jahr soll es offenbar nicht kommen, bestätigte Weiss. Weitere Angaben zu dem neuen Produkt will Actelion Anfang Januar machen.
Einen Entscheid der europäischen Zulassungsbehörde EMA zu Uptravi erwartet Actelion im ersten Halbjahr – wobei der vorberatende Ausschuss seine Empfehlung bereits im Januar oder Februar abgeben soll. Eine Lancierung zunächst in Deutschland könnte wohl im zweiten Quartal des Jahres erfolgen. Registrierungsdossiers sind auch bei anderen Gesundheitsbehörden eingereicht worden – namentlich nennt Actelion diejenigen von Australien, Kanada, Neuseeland, Südkorea, der Schweiz und Taiwan.
Milliardenumsatz erwartet
Bezüglich dem Spitzenumsatz von Uptravi liegen die Analystenschätzungen bei 1,3 Mrd bis 1,5 Mrd CHF. Auch Actelion selbst erwartet, dass das Medikament zu einem neuen «Blockbuster» wird, wie CEO Jean Paul Clozel zuletzt im Oktober 2015 erklärt hatte. Der Wachstumspfad wird dabei allerdings wohl nicht rasant verlaufen – nicht zuletzt brauche es einen Anpassungsprozess bei den Ärzten, sagte Kommunikationschef Weiss.
Am Aktienmarkt hatte die Nachricht am Dienstagmorgen zu klaren Kursaufschlägen geführt, die bis am Mittag allerdings weitgehend verpufft sind. Analysten kommentierten die Nachricht positiv: Auch wenn die US-Zulassung erwartet worden sei, handle es sich um einen «wichtigen Meilenstein» für das Unternehmen, hiess es etwa bei Morgan Stanley. Gegen 13.15 Uhr notieren Actelion 0,5% im Plus bei 135,70 CHF und damit leicht über dem Gesamtmarkt (SMI +0,2%). (awp/mc/ps)
