Actelion reicht Zulassungsantrag für Macitentan bei FDA ein
Actelion-CEO Jean-Paul Clozel. (Copyright: Actelion)
Allschwil – Das Biopharma-Unternehmen Actelion hat für den Tracleer-Nachfolger Macitentan einen Zulassungsantrag (New Drug Application) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eingereicht. Die Einreichung des Zulassungsantrags ist nach der erneuten Bestätigung des Zeitplans im Rahmen der Q3-Berichterstattung am vergangenen Donnerstag erwartet worden. Teils sehen Analysten Macitentan als Erstlinien-Standardtherapie.
Das unter dem Markennamen Opsumit zu lancierende Produkt ist laut Mitteilung vom Montag ein neuartiger oral zu verabreichender Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der in der zulassungsrelevanten, ereignisorientierten Langzeit-Phase-III-Outcome-Studie SERAPHIN untersucht worden ist. In der Studie erhielten 742 PAH-Patienten randomisiert entweder Plazebo oder einmal täglich entweder 3 mg oder 10 mg Macitentan. Dabei konnte unter Macitentan im Behandlungsverlauf eine Reduktion des Risikos eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses gegenüber Plazebo nachgewiesen werden.
Gute Daten, gutes Verträglichkeitsprofil
Bei Patienten in der 10 mg-Gruppe wurde dieses Risiko um 45% gesenkt (p<0,0001). Bei Patienten, die 3 mg erhalten hatten, wurde ein um 30% geringeres Risiko beobachtet (p=0,0108). Im Rahmen der SERAPHIN-Studie wurden die Patienten bis zu dreieinhalb Jahre lang behandelt, heisst es weiter. Die dabei erhobenen Daten zur Anwendungssicherheit bescheinigten Macitentan ein gutes Verträglichkeitsprofil. Die häufigsten mit Macitentan verbundenen Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- Rachenraums), Kopfschmerzen und Anämie.
«Ich bin ausserordentlich erfreut über die zügige Erstellung dieses Zulassungsantrag auf der Basis der herausragenden klinischen Daten», wird CEO Jean-Paul Clozel in der Mitteilung zitiert. «Dies ist ein bedeutender Meilenstein für Macitentan und für Actelion. Damit kommen wir unserem Ziel, Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie eine neue Behandlungsoption anzubieten, einen grossen Schritt näher», so der CEO weiter.
Die vollständigen Daten der Studie sollen in den kommenden Wochen im Rahmen von Fachkongressen und Publikationen veröffentlicht werden, heisst es weiter. Bereits in der Nacht auf kommenden Mittwoch werden Detaildaten der SERAPHIN-Studie am Fachkongress CHEST in Atlanta/Georgia vorgestellt.
«Ich gehe davon aus, dass wir in den kommenden Wochen die Zulassungsanträge für diesen neuartigen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bei den Gesundheitsbehörden in den Vereinigten Staaten, in Europa und der Schweiz einreichen werden», hatte COO Otto Schwarz letzte Woche anlässlich der Publikation der Q3-Zahlen gesagt.
Wahrscheinlich Erstlinien-Standardtherapie
Macitentan dürfte auf der Basis der bisher verfügbaren Studiendaten höchst wahrscheinlich als Erstlinien-Standardtherapie bei PAH eingesetzt werden, kommentiert Olav Zilian vom Broker Helvea. Demgegenüber dürfte das Konkurrenzprodukt von Bayer – Riociguat – lediglich Zweit- oder Drittlinientherapie werden. Zudem dürfte Riociguat bei PAH Konkurrenz durch Sildenafil von Pfizer (auch bekannt unter dem Markennamen Viagra) erhalten.
Riociguat und Sildenafil wirkten über die selben Signalwege und könnten möglicherweise gleichermassen eingesetzt werden. Auch sei noch nicht bekannt, ob sich Riociguat genügend stark von Sildenafil differenziere und so eine Prämie in der PAH-Therapie rechtfertige, heisst es bei Helvea weiter.
Vor diesem Hintergrund bestätigt Helvea die Einstufung der Actelion-Aktie mit «Buy» (Kursziel: 72 CHF). Das Spitzenumsatzpotenzial für Macitentan wird dabei auf 2,1 Mrd CHF veranschlagt.
An der Börse verlieren die Actelion-Aktien bis gegen 11.30 Uhr in einem gut gehaltenen Markt (SMI: +0,17%) um 0,4% auf 46,98 CHF. Allerdings sind auch die Novartis- und Roche-Titel mit Einbussen um 0,3% bzw. 0,6% nicht gesucht. (awp/mc/upd/ps)
