Galenica erhält US-Zulassung für Phosphatbinder Velphoro – Aktie steigt
Etienne Jornod, VRP und Executive Chairman Galenica (Bild: Galenica)
Bern – Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Phosphatbinder PA21 von Galenica mit dem Produktnamen Velphoro für Dialyse-Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) zugelassen. Velphoro soll in den USA vom Partnerunternehmen Fresenius Medical Care North America im kommenden Jahr auf den Markt gebracht werden. Die Galenica-Aktien sind nach einem verhaltenen Start stark in die Höhe geklettert.
Wie Galenica in der Mitteilung vom Donnerstag weiter schreibt, basiert die US-Zulassung auf einer Phase-III-Studie, die ihre primären und sekundären Endpunkte erreicht und bewiesen habe, dass der eisenbasierte Phosphatbinder in Form einer Kautablette die Hyperphosphatämie bei CKD-Patienten mit weniger solcher Tabletten als Konkurrenztherapien unter Kontrolle bringt. Die durchschnittliche, tägliche Dosis betrage 3,3 Pillen nach 52 Wochen.
Velphoro wurde von der Galenica-Tochter Vifor Pharma entwickelt und im Jahr 2011 wurden alle Rechte auf das Joint-Venture-Unternehmen von Galenica und Fresenius Medical Care (FMC), auf die Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, übertragen. Die Vermarktung in den USA wird von der Fresenius Medical Care North America übernommen.
Während Velphoro in den USA zugelassen wurde, sei der regulatorische Prozess in Europa, der Schweiz und Singapur noch im Gange. Zulassungsentscheide in diesen Märkten erwartet Galenica im ersten Halbjahr 2014.
Zulassung lässt Aktie steigen
Die FDA-Zulassung von Velphoro wird von den Anlegern begrüsst. Nach einem verhaltenen Börsenstart am Donnerstag sind Galenica in der Folge in die Höhe geklettert und avancieren bis um 09.50 Uhr mit 4,4% auf 908 CHF, der Gesamtmarkt (SPI) gewinnt 0,14%. Der Zulassungsentscheid sei erfreulich, heisst es in einem Kurzkommentar der ZKB. Dieser trage zur Verbreiterung des Produkt-Portfolios von Galenica bei.
PA21 sei neben dem bereits zugelassenen Eisenpräparat Ferinject/Injectafer der zweite neue Umsatzhoffnungsträger von Galenica im profitablen Pharmabereich, schreiben die Kommentatoren der Bank Notenstein. Die Zulassung von Velphoro sei jedoch im vergangenen August bis zum 1. Dezember in Aussicht gestellt worden, mit einem Kursanstieg von rund 50% seit Juli dürften positive Investorenphantasien somit bereits eingepreist sein.
Wie erwartet habe PA21 in den USA die Zulassung erhalten, schreibt Carla Bänziger von der Bank Vontobel. Sie geht weiterhin davon aus, dass Galenica mit dem Phosphatbinder bis 2017 einen Spitzenumsatz von rund 70 Mio CHF erreichen wird und belässt sowohl die Gewinnprognosen für die Galenica-Gruppe als auch Rating («Hold») und Kursziel (751 CHF) unverändert.
Auch wenn die Zulassung erwartet worden sei, sei die Meldung dazu für die Aktienperformance dennoch positiv und dürfte für Galenica eine Meilenstein-Zahlung auslösen, heisst es im Kommentar der Bank J. Safra Sarasin. Die Analysten von Safra Sarasin rechnen mit 300 Mio CHF mit einem deutlich höheren Spitzenumsatz als die Bank Vontobel. Bei der ZKB liegen die Schätzungen bei 150 Mio CHF.
Der Partner FMC habe eine starke Position im Dialyse-Geschäft und werde Velphoro zu steigenden Umsätzen verhelfen, begründet Safra Sarasin die positive Einschätzung. Allerdings dürften die Preise unter Druck kommen, sobald die derzeitige Standardtherapie mit Renagel/Renvela im zweiten Halbjahr 2014 den Patentschutz verliere und kopiert werde. (awp/mc/ps)
