Galenica: FDA entscheidet am 30. Juli zu Injectafer-Zulassung
David Ebsworth, CEO Galinica. (Bild: Galenica)
Bern – Der US-Partner von Galenica, Luitpold Pharmaceuticals, Inc., hat von der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Bestätigung erhalten, dass der neue Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für das intravenös zu verabreichende Eisenpräparat Injectafer akzeptiert und als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) der 30. Juli 2013 festgelegt wurde, wie Galenica am Montag mitteilt.
Im Juli 2012 hatte Luitpold Pharmaceuticals, Inc. ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter) von der FDA erhalten. Darin teilte die FDA ihre Entscheidung mit, die Zulassung von Injectafer® (US-Markenname von Ferinject®, Ferric Carboxymaltose) für die Behandlung von Eisenmangelanämie zurückzuhalten, bis die von der FDA festgestellten Mängel im Produktionswerk von Luitpold in Shirley, wo Injectafer® für den US-Markt produziert werden soll, gelöst seien. Die FDA wies indes darauf hin, dass ihr Entscheid, die Zulassung vorerst zurückzuhalten, nicht mit dem NDA-Antrag für Injectafer® an sich im Zusammenhang stehe. Für das Registrierungsgesuch wurden keine weiteren klinischen Daten oder zusätzliche Analysen angefordert.
Zulassungsantrag erneut eingereicht
Gemäss Standardverfahren der FDA nach Erhalt eines vollständigen Antwortschreibens reichte Luitpold Pharmaceuticals, Inc. den Zulassungsantrag erneut ein. In Bezug auf die erneute Einreichung informierte die FDA Luitpold Pharmaceuticals, Inc., dass der Registrierungsantrag überprüft wird und der Prozess bis am 30. Juli 2013 abgeschlossen sein soll.
Ferinject war 2007 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zur Registrierung zugelassen worden. Mit diesem Entscheid hat die MHRA als Referenzbehörde die Registrierung von Ferinject in der Europäischen Union ermöglicht. Ferinject ist gegenwärtig in 45 Ländern weltweit registriert. (Galenica/mc/ps)
