Etienne Jornod, VRP und Executive Chairman Galenica. (Bild: Galenica)
Bern – Die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erteilt Injectafer die Zulassung für die Behandlung von Eisenmangelanämie. Luitpold Pharmaceuticals, Inc., der Partner der Galenica Gruppe in den USA, wird das Produkt umgehend am Markt einführen. Hergestellt wird Injectafer am Produktionsstandort von Luitpold in Columbus, Ohio, wie das Unternehmen am Freitag in einer Mitteilung schreibt..
Injectafer (US-Markenname von Ferinject, Ferric Carboxymaltose) hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten, die nicht zufriedenstellend auf oral verabreichtes Eisen ansprechen oder es nicht vertragen, erhalten. Injectafer ist die erste dextranfreie intravenöse Eisentherapie, welche die Zulassung der FDA für die Behandlung von Eisenmangelanämie in einer vielfältigen Gruppe von Patienten und ungeachtet der zugrunde liegenden Ursache dieses schwächenden Zustandes erhalten hat. Injectafer kann auch für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen, nicht dialyseabhängigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) eingesetzt werden.
Injectafer gelangt umgehend auf den Markt
Die Zulassung basiert auf der Auswertung von zwei grossen randomisierten, kontrollierten klinischen Multicenter-Studien. Diese wurden von Luitpold Pharmaceuticals, Inc. durchgeführt und untersuchten mehr als 3’500 Patienten, von denen rund 1’800 Personen mit Injectafer behandelt wurden. Beide Studien erreichten ihre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte und wurden an der Kidney Week 2011 der American Society of Nephrology (ASN) präsentiert. Die Resultate der VIT 31 Studie wurden kürzlich in der Peer-Review-Fachzeitschrift „Transfusion“ veröffentlicht, die Resultate der VIT 30 Studie (REPAIR-IDA) werden voraussichtlich demnächst in einer weiteren Peer-Review-Fachzeitschrift publiziert.
Luitpold Pharmaceuticals, Inc., der Partner von Galenica in den USA, wird Injectafer umgehend am Markt einführen, um US-amerikanischen Ärzten und ihren Patienten den Zugang zu diesem wichtigen neuen Medikament zu ermöglichen. Am US-Markt ist das Produkt als Stechampulle à 750 mg erhältlich und wird am Produktionsstandort von Luitpold in Columbus, Ohio, hergestellt.
Häufige Komplikation
In den USA leiden ungefähr 7.5 Millionen Menschen an Eisenmangelanämie, einer Erkrankung, bei der die Eisenspeicher des Körpers für eine normale Blutbildung der roten Blutkörperchen nicht ausreichen. Eisenmangelanämie ist eine häufige Komplikation, die im Zusammenhang mit zahlreichen gastrointestinalen Krankheitszuständen und Beschwerden auftritt. Betroffen sind bis zu einem Drittel aller Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung und bis zu 24% aller Patienten, die eine Magenbypass-Operation hatten. Eisenmangelanämie tritt auch bei Kindern und Frauen verbreitet auf, wobei alleine in den USA über drei Millionen Frauen in gebährfähigem Alter aufgrund von schweren Monatsblutungen, Anämie während der Schwangerschaft und nach der Geburt davon betroffen sind.
Ferinject in 46 Ländern weltweit registriert
Ferinject war 2007 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zur Registrierung zugelassen worden. Mit diesem Entscheid hatte die MHRA als Referenzbehörde die Registrierung von Ferinject in der Europäischen Union ermöglicht. Ferinject ist gegenwärtig in 46 Ländern weltweit registriert und wurde bereits an 37 Märkten auf der ganzen Welt eingeführt. (Galenica/mc/ps)
Über Galenica
Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. In allen ihren Geschäftsbereichen – Pharma, Logistics, Retail und Healthcare Information – hat die Galenica Gruppe eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).