Galenica-CEO Etienne Jornod.
Bern – Das Gesundheitsunternehmen Galenica hat mit dem Eisenpräparat Injectafer/Ferinject in zwei in den USA durchgeführten Studien Erfolge erzielt. Die beiden vom US-Partner Luitpold gemachten Studien hätten ihre primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte erreicht, teilt die Firma am Montag mit. Das Eisen-Präparats befindet sich in den USA im Zulassungsverfahren, ist allerdings bereits in 37 Ländern registriert.
Für Injectafer habe in beiden Studien eine statistisch signifikante mittlere Erhöhung der Hämoglobinwerte gezeigt werden können. Zudem sei ein Endpunkt zur kardiovaskulären Sicherheit untersucht worden, bei dem für das Präparat eine statistisch vergleichbare Rate im Vergleich zur oral oder intravenös verabreichten Standard-Eisentherapie verzeichnet wurde, so die Mitteilung weiter.
Breit angelegte Studie
Die Studiendaten seien Bestandteil des von Luitpold bei der US-Gesundheitsbehörde im Oktober 2011 eingereichten Zulassungsantrags für Injectafer zur Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie. Insgesamt nahmen an den randomisierten, kontrollierten klinischen Multicenter-Studien gemäss Mitteilung über 3’500 Patienten teil, von denen rund 1’800 mit Injectafer behandelt wurden. Insgesamt seien bisher knapp 5’800 Patienten in klinischen Studien mit Injectafer behandelt worden, heisst es weiter
Bisher grösste Vergleichsstudie
In der einen Studie wurde die Hälfte von rund 1’000 Patienten mit Injectafer behandelt und wurde das Produkt entweder mit einem oralen oder intravenösen Eisenpräparat verglichen. Bei der anderen Studie handelt es sich gemäss Mitteilung um die bisher grösste Vergleichsstudie der intravenösen Eisentherapien Injectafer und Venofer bei mehr als 2’500 Hochrisiko-Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Niereninsuffizienz. Die detaillierten Ergebnisse wurden an der Kidney Week 2011 der American Society of Nephrology in Philadelphia vorgestellt.
Injectafer bislang in 37 Ländern zugelassen
Injectafer ist bisher gemäss Mitteilung in 37 Ländern weltweit für die Behandlung von Eisenmangel zugelassen, wenn orales Eisen unwirksam ist oder nicht verabreicht werden kann. Bei dem nun in den USA hängigen Zulassungsgesuch für Injectafer handelt es sich um den zweiten Anlauf, nachdem die FDA 2008 auf den ersten Antrag mit einem «Non-Approvable Letter» reagiert hatte.
Eisenmangelanämie weit verbreitet
Im ersten Halbjahr 2011 erzielte Galenica mit Injectafer einen Umsatz von rund 40 Mio CHF, was in Schweizer Franken einer Steigerung um 19% bzw. in Lokalwährungen um 28% entsprach. Intravenöse Eisenersatzpräparate werden in vielen Ländern hauptsächlich für die Behandlung von Dialysepatienten eingesetzt. Eisenmangel tritt jedoch auch als Komplikation bei vielen anderen Krankheiten auf. Laut der Weltgesundheitsorganisation WHO leiden weltweit etwa 700 Mio Menschen an Eisenmangelanämie. (awp/mc/ps)
