Galenica: PA21-Dossier bei FDA zur Zulassung in den USA eingereicht
David Ebsworth, CEO Galenica. (Bild: Galenica)
Bern – Der Pharma- und Apothekenkonzern Galenica hat bei der US-Gesundheitsbehörde FDA den Registrierungsantrag für den Phosphatbinder PA21 eingereicht. Das Unternehmen strebt in den USA mit dem Produktkandidaten die Registrierung im Rahmen einer New Drug Application (NDA) an, wie Galenica am Montag mitteilte.
PA21 ist ein eisenbasierter Phosphatbinder in Form einer Kautablette, die zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) zum Einsatz kommt. Als Grundlage für den Registrierungsantrag dient die zulassungsrelevante Phase-III-Studie, die im vergangenen Juli abgeschlossen wurde. Dabei erreichte PA21 die primären und sekundären Endpunkte.
Positive Studienergebnisse
Erst kürzlich habe Galenica mit PA21 auch die sechs-Monate Erweiterung der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie abgeschlossen, heisst es weiter. Die vorläufigen Ergebnisse zeigten dabei laut Mitteilung auf, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikamentes bei gleichzeitig geringerer Tablettenlast erhalten bleibe. Die Studienergebnisse sollen am 50. ERA-EDTA-Kongress (European Renal Association European Dialysis and Transplant Association) im Mai 2013 in Istanbul zur Präsentation eingereicht werden.
PA21 wurde von der Galenica-Tochter Vifor Pharma entwickelt. Im Jahr 2011 wurden sämtliche Rechte an das gemeinsame Unternehmen von Galenica und Fresenius Medical Care, die Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, übertragen. In der EU hat die European Medicines Agency (EMA) den im Dezember 2012 für PA21 eingegebenen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) akzeptiert. Der Registrierungsantrag für Singapur wurde Anfang 2013 eingereicht, weitere Anträge seien in Vorbereitung, so Galenica.
Zulassungsantrag so erwartet
Die Vontobel-Analystin Carla Bänziger hatte damit gerechnet, dass der Registrierungsantrag im ersten Quartal 2013 eingereicht wird. Sie wird ihre Prognosen daher nicht anpassen: Die Fair-Value-Schätzung für PA21 beträgt unverändert 7 CHF je Aktie mit einer Erfolgswahrscheinlichkeit von 80%. Das Rating für die Galenica-Aktie belässt Bänziger auf «Reduce» mit einem Kursziel von 490 CHF. Die Entscheide aus Europa und den USA zu PA21 erwartet sie gegen Ende 2013 beziehungsweise Anfang 2014.
Die ZKB sieht die News zu PA21 für die Galenica-Aktie ebenfalls als «gesamthaft neutral» an. Die ZKB-Analysten erwarten die Entscheide aus den USA, Europa und Singapur zum Phosphatbinder im zweiten Halbjahr 2013. Der Zulassungsantrag in der Schweiz dürfte in den nächsten Wochen erfolgen, so der Kurzkommentar. PA21 sei ein wichtiger Medikamentenkandidat für Galenica, der interessantes Potential habe und helfe, die Eisenfranchise zu verbreitern.
Die Aktie notiert um 09.50 Uhr 0,3% höher auf 537,50 CHF, während der Gesamtmarkt (SPI) um 0,12% dazu gewinnt. (awp/mc/ps)
