Galenica-CEO Etienne Jornod.
Bern – Das Registrierungsgesuch für das Eisenersatzpräparat Injectafer des Pharma- und Apothekenkonzerns Galenica wurde bei der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Der NDA-Antrag wurde vom amerikanischen Geschäftspartner Luitpold Pharmaceuticals für die Behandlung von Eisenmangelanämie eingereicht. Damit nimmt Galenica einen zweiten Anlauf mit Injectafer in den USA.
Wie das Unternehmen am Donnerstag mitteilt, hatte die FDA 2008 auf den ersten Registrierungsantrag mit einem «Non-Approvable Letter» reagiert. Der neue Antrag basiert nun auf den Daten aus zwei neuen klinischen Studien, in denen das kardiovaskuläre Risikoprofil des Präparats untersucht wurde.
«Ferinject» bislang weltweit in 35 Ländern registriert
Die neue Eisenersatztherapie ist gegenwärtig unter dem Markennamen «Ferinject» weltweit in 35 Ländern registriert. 2007 wurde Ferinject vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zur Registrierung zugelassen. Mit dem Entscheid der MHRA als Referenzbehörde sei auch die Registrierung in der Europäischen Union ermöglicht worden, so Galenica weiter. (awp/mc/ps)
