Idorsia erhält erste Zulassung in USA für Schlafmittel Daridorexant

Allschwil – Das Biotechunternehmen Idorsia hat einen wichtigen Meilenstein in seiner viereinhalbjährigen Geschichte erreicht. Idorsia hat in den USA die Zulassung für sein Schlafmittel Daridorexant erhalten. Es ist die erste Marktzulassung für den Actelion-Nachfolger des Ehepaars Martine und Jean-Paul Clozel.

Das Mittel wird in den USA künftig unter dem Namen Quviviq vermarktet. Verfügbar sein dürfte die Arznei ab Mai, wie Idorsia am Montag mitteilte.

Behandlung gegen Schlafstörungen
Das Mittel darf zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Schlaflosigkeit eingesetzt werden, die Schwierigkeiten beim Einschlafen und/oder Durchschlafen haben. Die Entscheidung der US-Gesundheitsbehörde FDA beruht den Angaben zufolge auf klinischen Daten, gemäss denen Daridorexant sich objektiv und subjektiv positiv auf verschiedene Schlafparameter sowie auf die Funktionsfähigkeit am Tag auswirkt.

So kam es bei den mit Daridorexant behandelten Patienten zu keiner morgendlichen Schläfrigkeit und es gab auch keine Anzeichen von Entzugserscheinungen nach Behandlungsabbruch. Schlaflosigkeit ist laut Idorsia die häufigste Schlafstörung in den USA.

Schon seit Monaten hat das Biotechunternehmen die Lancierung für das Mittel vorbereitet. Vor allem in den USA hat sich das Unternehmen in den letzten Monaten für einen möglichen positiven Entscheid durch die FDA in Position gebracht.

«Die Schlüsselpositionen im Management sind bereits vollständig besetzt», sagte Idorsia-Sprecher Andrew Weiss im Gespräch mit AWP. Das Vertragsunternehmen Syneos Pharma sei zudem auf der Schlussmeile mit der geplanten Rekrutierung von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern. «Da sollte der Prozess aber bald abgeschlossen sein.»

Milliardenumsatz möglich
Während Idorsia selbst bislang keine Schätzung für den erwarteten Spitzenumsatz mit dem Mittel abgegeben hat, trauen Analysten dem Schlafmittel Einnahmen pro Jahr von mehr als einer Milliarde US-Dollar zu, wie etwa Jefferies-Analyst Peter Welford in einem aktuellen Kommentar schreibt.

«Für Idorsia ist die Zulassung ein wichtiger Meilenstein in Richtung eines eigenständigen und unabhängigen Pharmaunternehmens», betonte der Idorsia-Sprecher. Auch für den angepeilten Break-Even sei die Zulassung ein wichtiger Schritt, ergänzte Weiss. Gemäss Analysten-Schätzungen dürfte Idorsia aber erst im Jahr 2025 eine schwarze Null schaffen.

Neben der Zulassung in den USA soll das Medikament aber auch in Europa zugelassen werden. Der Zulassungsantrag für die EU wurde im März 2021 eingereicht. Mit einer Entscheidung sei hier dann im Laufe der ersten Jahreshälfte 2022 zu rechnen, bestätigt Weiss frühere Angaben des Unternehmens.

Auch in Japan erwartet Idorsia aktuell auf einen Zulassungsentscheid, und zwar für den Einsatz von Clazosentan zur Behandlung von Hirnblutungen. Hierzu und zu den andern Highlights aus der Pipeline werde man aber an diesem Mittwoch noch umfangreicher informieren, so Weiss weiter. Dann wird Idorsia an der diesjährigen Pharmakonferenz von JPMorgan Einblicke in seine Forschungsprojekte liefern.

An der Börse gibt es für die US-Zulassung für Daridorexant Applaus. Die Idorsia-Aktie klettert am Montag im frühen Handel um 4,4 Prozent auf 20,24 Franken in die Höhe. (awp/mc/ps)