Newron reicht erneut Zulassungsantrag für Safinamide in den USA ein
Stefan Weber, CEO Newron. (Foto: Newron)
Bresso – Newron Pharmaceuticals ist mit dem Produktkandidaten Safinamide nun auch in den USA einen Schritt weiter. Das Pharma-Unternehmen hat für Safinamide in den USA erneut einen Zulassungsantrag eingereicht, wie es in einer gemeinsamen Mitteilung mit dem Partner Zambon vom Montag heisst.
Für das Medikament zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung als Zusatztherapie hatte Newron bereits im Mai einen ersten Anlauf unternommen. Das erste Zulassungsgesuch in den USA wurde damals aber abgewiesen, da die US-Gesundheitsbehörde FDA Mängel geltend machte. Diese basierten auf Organisations- und Navigationsproblemen in Bezug auf Hyperlinks von Tabellen, Ordnern und der Organisation des Inhaltsverzeichnisses des Antrags.
Probleme in jetziger Einreichung adressiert
«Newron war in regelmässigem Kontakt mit der FDA, um Lösungen für die technischen Probleme vorzuschlagen und Zustimmung zu erhalten. Diese Diskussionen führen Newron zu dem Schluss, dass die (…) Probleme in der jetzigen Einreichung adressiert worden sind», wird Chief Medical Officer Ravi Anand in der Mitteilung zitiert.
Im Detail soll das Produkt als Begleitbehandlung zu einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten bei Patienten im frühen Parkinsonstadium und als Zusatztherapie zu Levodopa allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapeutika für Patienten im mittleren bis späten Stadium registriert werden.
Die durchschnittlichen Spitzenumsatzschätzungen für das Medikament liegen bei rund 650 Mio USD, wobei etwa jeweils die Hälfte auf Europa und die USA entfällt. (awp/mc/ps)
