Novartis-CEO Joe Jimenez.
Basel – Novartis hat für den Meningokokken-Impfstoffkandidat Bexsero gute Ergebnisse aus einer zulassungsrelevanten Studie (Phase IIb) mit über 1’800 Kleinkindern sowie zwei weiteren Studien vorgelegt. Gemäss den neuen Testdaten habe der Multikomponenten-Impfstoff bei Kleinkindern eine starke Immunreaktion ausgelöst, wenn er entweder alleine oder zusammen mit Routine-Impfungen in verschiedenen Impfrhythmen während des ersten Lebensjahres verabreicht worden sei.
Dies teilte der Pharmakonzern am Donnerstag mit. Der Impfstoff habe in der Phase-IIb-Studie die primären Endpunkte erreicht und zeige bedeutendes Potenzial zu einem breiten Schutz gegen Infektionen mit der Meningokokken-Serogruppe B (MenB), heisst es weiter. Das Verträglichkeitsprofil sei «akzeptabel» gewesen.
Vorlage von weiteren Studnergebnissen zu Bexsero
Die Ergebnisse der Phase-IIb-Studie (P12) wurden an der 29. Jahreskonferenz der European Society for Paediatrics Infectious Diseases präsentiert, die noch bis 11. Juli in Den Haag stattfindet. Zudem wurden noch die Ergebnisse aus den Studien P13E1 und P10 vorgelegt. In der Phase-III-Studie P13E1 mit 1’500 Kleinkindern wurde die Immunreaktion und Verträglichkeit getestet. Die Studie habe alle primären Endpunkte erreicht, und der Impfstoff habe sich als hoch wirksam erwiesen, heisst es weiter. Die Tests P10 mit 11-17 jährigen Kindern habe ebenfalls alle primären Endpunkte erreicht, so die Mitteilung weiter.
EU-.Zulassungsgesuch im Dezember 2010 eingereicht
Erkrankungen mit der Serogruppe MenB würden bei Kleinkindern und jungen Kindern am häufigsten auftreten und könnten innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach dem Auftreten erster Symptome tödlich verlaufen. MenB ist gemäss Mitteilung die häufigste Ursache für bakterielle Meningitis, für die es noch keine zugelassene Therapie gibt. Die Erkrankung ist verantwortlich für bis zu 90% der tödlich verlaufenden Meningitis-Erkrankungen in Europa und über 80% in Kanada. Bisher zugelassene Meningitis-Impfstoffe schützen gegen Erkrankungen mit den Serogruppen A, C, W135 und Y. Für Bexsero wurde im Dezember 2010 bei der EU-Gesundheitsbehörde ein Gesuch um die Marktzulassung eingereicht, basierend auf Studien mit mehr als 8’000 Probanden aus verschiedenen Altersgruppen. (awp/mc/upd/ps)
