Novartis erhält von Swissmedic Zulassung für Jakavi bei Myelofibrose
Novartis-CEO Joe Jimenez.
Bern – Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat den JAK1/2-Inhibitor Jakavi (Ruxolitinib) des Pharma-Konzerns Novartis zugelassen. Es ist hierzulande die erste registrierte medikamentöse Therapie zur Behandlung der Splenomegalie oder krankheitsassoziierter Symptome bei Patienten mit Myelofibrose intermediären oder hohen Risikos bei primärer Myelofibrose oder als Komplikation einer Polycythaemia vera oder Essentiellen Thrombozythämie, teilt Novartis am Freitag mit.
Basis für die Zulassung seien die Ergebnisse der Phase-III-Studien COMFORT-I und -II. Darin seien Wirksamkeit und Sicherheit von Jakavi im Vergleich zu Placebo (COMFORT-I) bzw. versus BAT (COMFORT-II) bei Patienten mit primärer sowie sekundärer Myelofibrose (MF) nachgewiesen worden. Sowohl Swissmedic, die Europäische Arzneimittelagentur EMA als auch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA haben Ruxolitinib den Orphan-Drug-Status in der Indikation MF erteilt. Das Medikament ist in der EU seit Ende August registriert.
Potenziell tödlicher Bluterkrebs
MF ist ein potenziell tödlicher Bluterkrebs mit schlechter Prognose, der auf eine Fehlfunktion der hämatopoetischen Stammzellen im Knochenmark zurückgeht. MF zeichnet sich vor allem durch eine teils markante Verschlechterung des Allgemeinzustandes, eine deutlich verminderte Lebensqualität sowie ein verkürztes Überleben aus, so die Mitteilung weiter. (awp/mc/ps)
