Novartis: FDA fordert mehr Daten für Menveo bei Säuglingen
Basel – Das Zulassungsverfahren für eine Indikationserweiterung des Meningokokken-Impfstoffs Menveo von Novartis zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von zwei Monaten verzögert sich. Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe in einem «Complete Response Letter» zusätzliche Daten angefordert, teilt der Basler Pharmakonzern am Montag mit.
Die FDA habe eine Überprüfungsphase abgeschlossen und wolle gemäss dem Schreiben Antworten auf zusätzliche Fragen, bevor über die Indikationserweiterung entschieden werden könne, teilt Novartis weiter mit. Der Konzern werde mit der Gesundheitsbehörde zusammenarbeiten, um die offenen Fragen zu klären. Novartis hatte den Antrag auf die Zulassungserweiterung im April 2011 gestellt. Menveo ist in den USA bereits zur Behandlung von zwei- bis 55jährigen Patienten bereits zugelassen. Der Impfstoff wird zur Vorbeugung von Meningokokken-Erkrankungen der Serogruppen A, C, Y und W-135 verwendet. (awp/mc/ps)
