Roche erhält in Japan Zulassung für Alectinib
Roche-CEO Severin Schwan. (© Roche)
Basel – Der Pharmakonzern Roche hat in Japan die Zulassung für das Therapeutikum Alectinib erhalten. Damit habe das erste Land dieses Medikament gegen eine bestimmte Form von fortgeschrittenem Lungenkrebs zugelassen, teilte Roche am Freitag mit. Es werde voraussichtlich im Laufe dieses Jahres in Japan verfügbar sein. Analysten zeigen sich vom frühen Zeitpunkt der Zulassungserteilung teils überrascht.
Die Zulassung stütze sich auf die Resultate einer klinischen Phase-I/II-Studie (AF-001JP) in Japan mit Patienten, deren Tumoren fortgeschritten waren, wiederkehrten oder chirurgisch nicht vollständig entfernt werden konnten, hiess es. Zurzeit laufen den Angaben nach weltweit Studien, die weitere Erkenntnisse zum klinischen Stellenwert von Alectinib liefern sollen, so Roche weiter. Die Resultate sollen für Zulassungsgesuche in den USA und in Europa verwendet werden.
Alectinib hatte den Angaben nach im Juni 2013 von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA den Status des Therapiedurchbruchs für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten. Der Status ist dafür vorgesehen, die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten für die Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen zu beschleunigen. So solle sichergestellt werden, dass die Patienten durch die FDA-Zulassung so schnell wie möglich Zugang zu diesen Medikamenten erhalten.
Ein weiterer interessanter Aspekt von Alectinib sei, dass es frühen Studien zufolge auch bei Patienten mit Tumoren wirksam sein könnte, die in das Gehirn gestreut haben, lässt sich Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche, in der Mitteilung zitieren. Dieses Organ sei mit den derzeit verfügbaren Medikamenten nur schwer erreichbar. Auf diesem Gebiet soll daher weiter geforscht werden.
Frühe Zulassung
Unter Marktbeobachtern überrascht der frühe Zeitpunkt der Zulassung des Medikamentes Alectinib in Japan teilweise. Als «überraschend früh» bezeichnet so beispielsweise Olav Zilian von der Helvea Baader Bank Group die Genehmigung. Die ersten Phase-II-Daten seien aber tatsächlich überzeugend, heisst es weiter, und hätten so auch die japanische Gesundheitsbehörde überzeugt.
Man werde abwarten müssen, ob andere Zulassungsstellen nach dem Entscheid in Japan nun auch vorwärts machen würden. Bisher sei Alectinib in den Umsatzschätzungen noch nicht enthalten, so der Analyst. Für 2014 erwartet die Bank derzeit einen Roche-Umsatz von 46,30 Mrd CHF, nach 46,78 Mrd in 2013. Helvea bewertet den Roche-«Bon» mit «Buy» und veranschlagt das Kursziel auf 280 CHF.
An der Börse geben die Roche-GS am Berichtstag allerdings leicht nach und notieren um 11.15 Uhr 0,1% tiefer auf 268,10 CHF. Der SMI legt derweil um 0,10% zu. Im bisherigen Jahresverlauf haben die Roche-Titel um rund 7,5% gewonnen, der SMI um 6%. (awp/mc/ps)
