Roche: FDA-Zulassung für Risikotest bei Gebärmutterhals-Krebs
Roche-CEO Severin Schwan.
Basel – Der Pharmakonzern Roche hat gleich drei positive Rückmeldungen von Zulassungsstellen erhalten. So hat der Konzern von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für einen Test erhalten, mit dem Frauen identifiziert werden können, bei denen das höchste Risiko für einen Gebärmutterhals-Krebs besteht. Zudem hat die FDA das Medikament Mabthera/Rituxan zur Behandlung von zwei seltenen Krankheiten registriert.
Und die japanischen Gesundheitsbehörden haben der Tochtergesellschaft Chugai den «Priority Review»-Status für die Zusatzindikation Virämie bei chronischer Hepatitis B gewährt. Unter diesen News kommt die grösste Bedeutung dem von der FDA nun zugelassenen Test zu. Mit dem «cobas HPV-Test» (Humanes Papillomavirus) könnten Ärzte dabei unterstützt werden, frühzeitige und genauere Behandlungsentscheidungen zu treffen und somit möglicherweise viele Frauen vor potenziell tödlichem Gebärmutterhals-Krebs zu bewahren, teilt der Pharmakonzern am Mittwoch mit.
Studie mit 47’000 Frauen
Der cobas HPV-Test ist gemäss Mitteilung der einzige von der FDA zugelassene Screening-Test für Gebärmutterhalskrebs, der die Genotypisierung von HPV-16 und HPV-18 zusammen mit einem Test auf Hochrisiko-HPV-Typen erlaubt. Die beiden Genotypen seien mit dem höchsten Risiko behafteten und für mehr als 70% aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlichen. Die Zulassung basiere auf Daten der ATHENA-Studie unter Beteiligung von mehr als 47’000 Frauen in den USA. Die Ergebnisse zeigten, dass bei einer von zehn Frauen im Alter von 30 Jahren oder älter, bei denen der cobas HPV-Test ein positives Ergebnis für HPV-16 und/oder 18 ergab, eine Vorstufe des Gebärmutterhalskrebses vorlag, obgleich der Befund des Pap-Tests normal gewesen sei, so die Mitteilung.
Jährlich mehr als 55 Mio Pap-Abstriche
In den USA werden gemäss Roche jährlich über 55 Mio Pap-Zytologien (Pap-Abstriche) durchgeführt. Durch HPV-Tests, insbesondere die Genotypisierung von HPV-16 and HPV-18, liessen sich mehr Frauen mit einem Risiko für Gebärmutterhalskrebs identifizieren als durch die alleinige Durchführung von Pap-Tests, heisst es weiter. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt die Zahl der Neuerkrankungen an Gebärmutterhalskrebs pro Jahr auf weltweit 470’000 neue Fälle.
Behandlung bei Entzündung der Blutgefässe
Bei den – ebenfalls in den USA – zugelassenen neuen Indikationen für Mabthera/Rituxan handelt es sich um zwei seltene Krankheiten. Die Zulassung gilt laut einer FDA-Mitteilung vom Dienstagabend für das Medikament in Kombination mit Glucocorticoids zur Behandlung von Patienten mit Wegeners Gragranulomatosis (WG) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA), die eine Entzündung der Blutgefässe (Vasculitis) zur Folge haben. Als selten werden von der FDA Erkrankungen bezeichnet, an denen in den USA weniger als 200’000 Patienten leiden. Pegasys, für das nun vom japanischen Gesundheitsministerium eine schnellere Behandlung des Zulassungsgesuchs bei Hepatitis B gewährt wurde, ist bereits für den Typ-C der Erkrankung registriert.
Vontobel hebt Umsatzprognosen leicht an
Die Bank Vontobel kommentiert, dass die Zulassung des HPV-Tests sechs Monate früher als angenommen erfolgt sei. Deshalb würden die Umsatzschätzungen leicht angehoben. Das Marktpotenzial in den Industrieländern schätzt das Institut auf etwa 1,2 Mrd USD, den Spitzenumsatz für Roche auf 400 Mio. Die Einnahmen des Konzerns im Bereich der Molekulardiagnostik seien bisher unter denen des Markts gelegen, da Roche auf dem Gebiet der HPV-Diagnose keine Lösungen angeboten habe, heisst es weiter. Vontobel bewertet die Roche GS mit «Buy» (Kursziel: 170 CHF).
HPV-Test vielversprechend
Positive Meldungen aus dem Hause Roche, die das Kurs-Fieberthermometer (endlich) wieder einmal etwas nach oben steigen lassen könnten, kommentieren die Experten der St. Galler Privatbank Wegelin. Insbesondere der Test für Gebärmutterhals-Krebs dürfte ein vielversprechendes Produkt sein. An der Börse notieren die Roche GS bis um 09.30 Uhr um 1,0% höher auf 134,40 CHF. Der SMI legt um 1,3% zu. (awp/mc/ss/upd/ps)
