FDA widerruft Avastin-Zulassung bei Brustkrebs
Roche-CEO Severin Schwan.
New York – Die US-Gesundheitsbehörde FDA widerruft ihre Zulassung für den Gebrauch des Roche-Medikaments Avastin zur Behandlung von Brustkrebs. Das Medikament habe sich nicht als sicher und effektiv für diese Anwendung erwiesen, teilte die FDA am Freitag mit. Weiterhin erlaubt bleibt der Gebrauch von Avastin in den USA für die Indikationen Darm-, Lungen-, Nieren- und Gehirnkrebs. Ein Sprecher von Roche zeigte sich gegenüber AWP enttäuscht, meinte aber, mit dem Entscheid sei zu rechnen gewesen.
Im Sommer hatte bereits ein Ausschuss der FDA gegen einen Einsatz von Avastin gegen Brustkrebs gestimmt. Dagegen hat Roche in der EU eine erweiterte Zulassung für Avastin bei metastasierendem Brustkrebs auf die Kombination mit Xeloda (Capecitabin) erhalten. Auch die Roche-Tochter Genentech zeigte sich am Freitagabend in einer ersten Stellungnahme enttäuscht über den FDA-Entscheid. Roche nehme die Entscheidung zur Kenntnis, sagte der Sprecher. Diese Entscheidung habe sich nach der Empfehlung für den Rückzug der Zulassung von Avastin zur Behandlung von Brustkrebs im Sommer abgezeichnet. Sie habe aber keine Auswirkungen auf die weiteren Anwendungen von Avastin in den USA.
Neue Studie in Aussicht gestellt
Der Roche-Sprecher stellte zudem eine weitere Studie zu Avastin im nächsten Jahr in Aussicht. Roche habe bereits Anfang Jahr rückläufige Verkäufe antizipiert und auch darüber informiert, so der Sprecher. Anlässlich der Veröffentlichung der Jahresergebnisse 2010 hatte Roche angegeben, dass durch die unsichere Lage bei der Brustkrebsindikation in den USA im Jahr 2011 bis zu 800 Mio CHF an Umsatz gefährdet sein könnten. Gleichzeitig erwartete das Unternehmen rund 500 Mio CHF an zusätzlichem Umsatz weltweit durch Avastin-Wachstum in anderen Ländern. Das Spitzenumsatzpotenzial für Avastin bleibe deshalb unverändert bei 7 Mrd CHF.
Schlussstrich gezogen
Die US-Arzneimittelbehörde zieht damit einen Schlussstrich unter einen länger dauernden Streit über den Einsatz von Avastin bei Brustkrebs. Bereits Ende 2010 hatte sie empfohlen in der Kennzeichnung von Avastin die Genehmigung für die Brustkrebsbehandlung mangels Wirkungsnachweis und wegen Sicherheitsbedenken zu entfernen. Nach dem Widerruf dürften wohl Krankenversicherer und staatliche Gesundheitsprogramme die Kosten für die Brustkrebshandlung mit Avastin nicht länger übernehmen.
Die Genussscheine von Roche schlossen am Freitag bei 142,60 CHF und büssten damit 0,5% ein. Der Gesamtmarkt, gemessen am SMI, verlor bis zum Schluss 0,53%. (awp/mc/ps)
