Roche-CEO Severin Schwan. (© Roche)
Basel – Der Pharmakonzern Roche hat mit zwei entscheidenden Phase III-Studien zur Beurteilung des Medikaments Ocrelizumab gegen Multiple Sklerose (MS) positive Resultate erzielt. Die Daten wollen die Basler voraussichtlich im ersten Quartal 2016 bei den Zulassungsbehörden in den USA und der EU zur Prüfung einreichen. An der Börse werden die News goutiert: Die Roche-Bons halten sich eindeutig besser als der schwache Gesamtmarkt.
In den beiden Phase III-Studien (OPERA I und OPERA II) bei Patienten mit schubförmiger MS, der häufigsten Erkrankungsform, habe die Behandlung mit Ocrelizumab die sogenannte «annualisierte Schubrate» (ARR) signifikant reduziert, dies verglichen mit der Standardbehandlung mit Interferon beta-1a, wie Roche am Dienstag mitteilte. Zudem sei das Fortschreiten der klinischen Behinderung im Vergleich mit der Interferon-Behandlung ebenfalls signifikant reduziert worden, schreibt Roche. Die Behandlung mit Ocrelizumab habe auch zu einer signifikanten Reduktion der Anzahl der Läsionen im Gehirn geführt.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Ocrelizumab sei in beiden Studien insgesamt vergleichbar mit der von Interferon beta-1a gewesen. In beiden Studien hätten sich insgesamt bemerkenswerte «Verbesserungen klinischer und bildgebender Endpunkte gegenüber der Standardtherapie» gezeigt, heisst es in der Mitteilung. Genauere Daten würden demnächst auf einem medizinischen Fachkongress vorgestellt.
In die OPERA I und OPERA II-Studien wurden 1’656 Patienten mit schubförmiger MS an 307 Studienzentren in 40 Ländern aufgenommen. Die Resultate einer Phase-III-Studie mit Ocrelizumab bei Patienten mit primär progredienter MS (PPMS), einer anderen Form von MS, werden nun später in diesem Jahr erwartet.
Aktie reagiert positiv
Die Aktie reagiert im frühen Handel positiv auf die Nachrichten und steht als einziger SMI-Wert im Plus. Gegen 9.30 Uhr legen die Genussscheine um 0,2% auf 263,90 CHF zu, der SMI steht mit 0,91% im Minus.
«Dass die Datenlage bei den primären wie sekundären Endpunkten so positiv ausgefallen ist, dürfte für eine finale Zulassung sprechen», heisst es bei der ZKB. Die Experten geben allerdings zu bedenken, dass zur MS-Standardtherapie mit Beta-Interferonen seit 2010 mit der Einführung der oralen Therapieformen mit anderen Wirkmechanismen die herausfordernderen Vergleichsstudien von Roche nicht durchgeführt worden seien.
Der über 10 Mrd USD grosse MS-Markt werde auf Kosten der Interferone immer mehr zu den oralen Therapieformen tendieren. «Dazu ist jedoch positiv für Ocrelizumab festzuhalten, dass die intravenösen Injektionen nur einmal alle 6 Monate verabreicht werden, währenddessen die Interferone subkutan dreimal in der Woche und die Tabletten täglich eingenommen werden müssen. Ergo gehen wir davon aus, dass sich Ocrelizumab auch auf Kosten der Interferone einen Marktanteil bei der MS-Behandlung sichern wird», so die ZKB. Ob ein Blockbusterpotenzial zu erwarten sei, bleibe abzuwarten.
Auch Berenberg bewertet die Nachricht positiv und erwartet eine Zulassung Ende 2016/Anfang 2017. Die Analysten rechnen mit Spitzenumsätzen von 1,7 Mrd CHF im Jahr 2023. Ähnlich erfreut äussert sich die Deutsche Bank. Besonders wichtig sei gewesen, dass es keine Sicherheitsbedenken gegeben habe – eine der Hauptsorgen seien schwere Infektionen gewesen. Die Deutsche Bank sieht Umsätze von 1,2 Mrd CHF bereits 2020. (awp/mc/ps)