Roche-CEO Severin Schwan.
Basel – Roche hat heute bekannt gegeben, dass ein unabhängiges Gremium (Data Safety Monitoring Board) aufgrund der Ergebnisse der zweiten Interimsanalyse empfohlen hat, die Phase-III-Studie dal-OUTCOMES mit Dalcetrapib wegen mangelnder klinischer Wirksamkeit zu beenden. Die so genannte dal-OUTCOMES-Studie prüft die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalcetrapib als Zusatz zur Standardtherapie bei Patienten mit einer stabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, die kürzlich ein akutes Koronarsyndrom erlitten haben. Das unabhängige Data Safety Monitoring Board hat in der dal-OUTCOMES-Studie keine Sicherheitsbedenken festgestellt.
“Es ist ein sehr ehrgeiziges Ziel, das Infarkt-und Schlaganfallrisiko weiter zu senken, als mit einer intensiven Statinbehandlung bereits möglich ist. Wir haben deshalb immer betont, dass eine erfolgreiche Entwicklung von Dalcetrapib ein äusserst risikoreiches Projekt ist. Dennoch sind wir enttäuscht, dass der Wirkstoff den Patienten in der Studie keinen Nutzen gebracht hat, ”sagt Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. “ Wir werden weiterhin mit Nachdruck an der Entwicklung von neuen innovativen Medikamenten für Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen arbeiten. Die positiven Resultate von 23 Studien der späten klinischen Entwicklung in den letzten 16 Monaten und die signifikante Zunahme der Anzahl neuer Wirkstoffe in der späten Entwicklungsphase beweisen gleichzeitig die Stärke unserer Pipeline.”
Roche hat entschieden, die dal-OUTCOMES-Studie sowie alle Studien des dal-HEART Entwicklungsprogramms zu beenden. Alle Anspruchsgruppen werden über diese Entscheidung entsprechend informiert. (Roche/mc/ps)
Über das dal-HEART-Studienprogramm
Das globale dal-HEART-Entwicklungsprogramm umfasst sechs klinische Studien: dal-OUTCOMES, dal-OUTCOMES 2, dal-PLAQUE 2, dal-ACUTE, dal-PLAQUE (abgeschlossen) and dal-VESSEL (abgeschlossen).
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.