Schweiz übernimmt verschärfte EU-Regeln für Medizinprodukte
Bern – Die Schweiz übernimmt die verschärften EU-Regeln für Medizinprodukte. Die Räte haben die letzte Differenz ausgeräumt, die Vorlage ist damit bereit für die Schlussabstimmung. Nach dem Ständerat hat am Donnerstag auch der Nationalrat dem Antrag der Einigungskonferenz zugestimmt.
Umstritten waren noch die Transparenzvorschriften. Die grosse Kammer verlangte, dass Ärzte und andere Personen, die Heilmittel verschreiben oder abgeben, ihre wirtschaftlichen Interessenbindungen offenlegen müssen. Der Ständerat lehnte das beharrlich ab. Seiner Meinung nach wäre die Transparenzregel aufwendig umzusetzen gewesen, hätte den Patientinnen und Patienten aber nicht mehr Sicherheit gebracht. Die Einigungskonferenz beantragte schliesslich, die Pflicht zur Offenlegung der Interessenbindungen aus der Vorlage zu streichen.
Entscheidend sei, dass das Schweizer Recht an die EU-Regulierung angeglichen werden könne, sagte Gesundheitsminister Alain Berset. Der Rat stimmte dem Antrag der Einigungskonferenz mit 117 zu 0 Stimmen bei 33 Enthaltungen zu. Enthalten hat sich die Linke.
Mehr Sicherheit für Patientinnen und Patienten
Die Vorlage hat mehr Sicherheit für die Patientinnen und Patienten zum Ziel. Undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen hatten in ganz Europa Zweifel aufkommen lassen an der Kontrolle von Medizinprodukten. Die EU reagierte mit einer Verschärfung der Vorschriften.
1350 Firmen mit fast 55’000 Arbeitsplätzen
Die Schweiz zieht nach, damit Schweizer Hersteller den Zugang zum EU-Markt behalten. Die gesamten Medizinprodukte-Exporte belaufen sich auf rund 11,5 Milliarden Franken pro Jahr, die Hälfte davon geht in die EU. In der Schweiz sind um die 1350 Firmen mit zusammen rund 54’500 Arbeitsplätzen in Bereich der Medizinprodukte tätig.
Anpassung von HMG und HFG
Für die Übernahme der Bestimmungen der EU-Verordnungen für Medizinprodukte müssen das Heilmittelgesetz (HMG) und das Humanforschungsgesetz (HFG) angepasst werden. Geregelt werden die Anforderungen an Medizinprodukte, die Konformitätsbewertungsverfahren sowie die Registrierung und Produkteidentifikation.
Hersteller müssen Nutzen und Zweckmässigkeit bei Hochrisikoprodukten mit klinischen Studien belegen sowie deren Sicherheit bewerten. In der Schweiz wird die Marktüberwachung durch das Heilmittelinstitut Swissmedic verstärkt. Produkte müssen zurückverfolgt werden können. Der Öffentlichkeit sollen Daten in verständlicher Form zur Verfügung stehen. Den Rahmen dafür bildet die Europäische Datenbank für Medizinprodukte.
Das Parlament hat die Vorlage unter hohem Zeitdruck in einer einzigen Session bereinigt. Die Verschärfung muss bis am 5. Mai 2020 in Kraft gesetzt werden können, damit die Äquivalenz mit dem EU-Recht erhalten bleibt. (awp/mc/pg)
