(Foto: Thomas Siepmann/pixelio.de)
Bern – Swissmedic hebt den Auslieferungs- und Anwendungsstopp für die Grippe-Impfstoffe von Novartis auf. Novartis hat die Qualität der Chargen dokumentieren können, die in der Schweiz ausgeliefert wurden und noch ausgeliefert werden sollen.
Swissmedic hatte am 24. Oktober einen vorsorglichen Auslieferungs- und Anwendungsstopp für die Grippe-Impfstoffe Agrippal und Fluad angeordnet. Dies, weil die italienischen Gesundheitsbehörden mögliche Verunreinigungen in Impfstoffen gemeldet hatten, die aus der gleichen Produktionsstätte in Italien stammen wie diejenigen, die für die Schweiz bestimmt sind.
Keine externen Verunreinigungen
Die Unterlagen, die Swissmedic von Novartis inzwischen erhalten hat, belegen, dass es sich bei den teilweise sichtbaren weissen Partikeln nicht um externe Verunreinigungen handelt, sondern um Aggregate (kleine Verklumpungen) von normalen Eiweissbestandteilen des Impfstoffs. Solche Aggregate können bei der Herstellung des Impfstoffs entstehen, lösen sich bei korrekter Anwendung der Spritze (leichtes Schütteln vor der Injektion) jedoch auf. Gemäss vorliegenden wissenschaftlichen Daten sind die Wirksamkeit und die Sicherheit des Impfstoffs aufgrund dieser vereinzelt vorkommenden Aggregate nicht beeinträchtigt. Analysen von Stichproben im Swissmedic-Labor haben die Qualität der Impfstoffe bestätigt.
Wer sich impfen lässt, müsse also nicht mit ausserordentlichen Nebenwirkungen rechnen, hält Swissmedic fest. Swissmedic hebt den vorsorglichen Auslieferungsstopp deshalb auf. Die Impfstoffe können damit ab sofort wieder eingesetzt werden. Swissmedic fordert die Fachleute auf, die Hinweise und Vorgaben in der Fachinformation zu beachten und – wie dies bei allen Arzneimitteln wichtig ist – allfällige unerwünschte Arzneimittelwirkungen Swissmedic oder den regionalen Pharmacovigilance-Zentren zu melden.
Auch Kanada gibt Impfstoffe frei
Zuvor hatte bereits die kanadische Gesundheitsbehörde die freiwillige Aussetzung der Grippemittel aufgehoben, nachdem die Behörde die Sicherheit der Impfstoffe geprüft hatte. Novartis kündigte an, hier die Auslieferung umgehend wieder aufzunehmen. (Swissmedic/mc/pg)