Bern – Der Impfstoffhersteller Moderna hat bei Swissmedic ein Zulassungsgesuch für ein Corona-Vakzin gegen die Omikron-Variante gestellt. Der bivalente Impfstoff hat eine angepasste Zusammensetzung, die eine höhere Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante verspricht.
Es handle sich um eine erweiterte Zulassung für den seit Januar 2021 zugelassenen Covid-19-Impfstoff Spikevax, teilte die Heilmittelbehörde Swissmedic am Freitag mit. Der bivalente Impfstoff enthalte Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) sowohl für das Spikeprotein des Wuhan-Stammes als auch für dasjenige der Omikron-Variante.
Rollende Prüfung
Swissmedic will das Gesuch um Erweiterung von Moderna wie gewohnt rollend prüfen. Gesuchsteller müssen demnach nicht schon am Anfang ein vollständiges Dossier vorlegen. Stattdessen würden sie erste verfügbare Datenpakete einreichen und einen Plan mit Terminen für die Nachreichung weiterer Datenpakete unterbreiten.
Bisher eingereichte Daten, die nun begutachtet werden, beinhalteten Untersuchungen aus Laborstudien und erste Daten zur Herstellung und Qualität. Wann ein Nutzen-Risiko-Entscheid für den angepassten Impfstoff erfolgen könne, hänge auch von den Resultaten der noch nicht eingereichten klinischen Studiendaten ab, schreibt Swissmedic.
Das Heilmittelinstitut weist weiter darauf hin, dass die Zusammensetzung angepasster Impfstoffe zur Bekämpfung aktueller und neu auftretender SARS-CoV-2-Varianten von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den Mitgliedern der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) laufend evaluiert wird.
EU-Arzneimittelbehörde bereits an der Arbeit
Vor Wochenfrist hatte bereits die EU-Arzneimittelbehörde EMA das Prüfverfahren für den auf die Omikron-Variante angepassten Corona-Impfstoff des US-Herstellers Moderna eingeleitet. Das US-Unternehmen hatte am 8. Juni erste Daten zur Wirksamkeit seines angepassten Corona-Impfstoffes vorgestellt. Die 437 Probanden, die das neue Präparat als zweiten Booster erhalten hatten, hatten nach einem Monat deutlich mehr neutralisierende Antikörper als nach einer Booster-Impfung mit dem herkömmlichen Präparat, insbesondere gegen Omikron.
Das Eidgenössische Parlament hat in der Sommersession den Verpflichtungskredit für die Impfstoffbeschaffung im Jahr 2023 von 780 Millionen auf 560 Millionen Franken gekürzt. Wie viele Impfdosen der Bund für das nächste Jahr beschaffen kann, ist unklar. Der Bund muss die Verträge mit Moderna und Pfizer/Biontech für Millionen von Impfdosen neu verhandeln. (awp/mc/pg)